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Q：必須配合儀器或者工具使用的化妝品如何進行產品安全評估？

A：依據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十四條規定：注冊人、備案人應當按照化妝品安全評估相關技術指南的要求開展產品安全評估，形成產品安全評估報告。必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等除外）使用的化妝品，應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應當提供在產品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產過程，是否改變產品與皮膚的作用機理等情況的說明資料。（來源：北京局）

Q：兒童化妝品安全評估資料應注意什么問題？

A：依據《化妝品安全評估技術導則要求》規定，兒童化妝品安全評估資料應體現如下相關內容： 1、進行兒童化妝品評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應結合兒童生理特點。 2、應明確其配方設計的原則，并對配方使用原料的必要性進行說明，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。 3、原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。 4、應選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，需說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。（來源：北京局）

Q：關于化妝品安全評估資料提交的要求

A：按照國家藥監局關于發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告（2021年第51號）要求：自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。（來源：北京局）

Q：安評報告中，原料毒理安全數據的來源有哪些?

A：《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》規定：化妝品產品安全評估報告(簡化版)可采用的證據有《化妝品安全技術規范》要求、權威機構評估結論、企業原料歷史使用量和《已使用原料目錄(2021版)》中的最高歷史使用量。安評報告引用的相關數據出處及來源在“參考文獻”按照格式要求明確列出。化妝品注冊人、備案人應自行或委托專業機構開展安全評估，形成安全評估報告，并對其真實性、科學性負責。（來源：廣東局）

Q：化妝品安全評估報告應于什么時間上傳？

A：根據《國家藥監局關于發布化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告（2021年第51號）要求，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。（來源：其他局）

Q：對香精如何進行安全評估？

A：香精為類別原料，不可使用《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中“香精”最高歷史使用量作為評估證據，應按照《化妝品安全評估技術導則》的原則和要求對香精進行評估，或提供產品所用香精符合國際日用香料協會（IFRA）實踐法規要求或符合我國相關（香精）國家標準的證明文件。（來源：中檢院）

Q：對配方中使用的納米原料進行評估時，應提供哪些相關資料？

A：對產品配方中含有納米原料的產品進行安全評估時，應提供原料生產商出具的原料質量規格，并提供基于該原料的質量規格和支持配方使用量的安全評估資料。（來源：中檢院）

Q：審評意見：配方原料中的“卡波姆”，可能含有風險成分苯，需要進行風險物質識別和評估，并提供相關檢驗報告。

A：市場上部分卡波姆的生產過程中，使用苯作為溶劑聚合。苯屬于2015版《化妝品安全技術規范》中規定的禁用組分。2017年10月，世界衛生組織國際癌癥研究機構公布致癌物清單初步整理參考，苯在一類致癌物清單中。在對卡波姆進行風險物質識別和評估時，需考慮卡波姆的生產過程中是否使用苯作為有機溶劑進行生產。（來源：瑞旭集團）

Q：審評意見：未對配方中異丁烷、丙烷、丁烷進行風險物質評估，并提供生產商出具的規格證明。

A：丁二烯含量大于0.1%（w/w）的 C1-2鏈烷烴、丁二烯含量大于0.1%（w/w）的 C2-3鏈烷烴、丁二烯含量大于0.1%（w/w）的 C3-4鏈烷烴、丁二烯含量大于0.1%（w/w）的C4-5鏈烷烴均屬于《化妝品安全技術規范》中規定的禁用組分。配方中使用的異丁烷、丙烷和丁烷均屬于上述提到的碳鏈烷烴，需對原料中的丁二烯含量進行分析評估。《化妝品安全技術規范》中部分禁用組分在滿足特定使用條件下可以使用，類似情況還有礦脂—當清楚全部精煉過程并且能夠證明所獲得的物質不是致癌物的情況下，可以正常使用。瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫（Chinacosing）對最新化妝品禁用組分進行了收錄整理，企業可通過原料中文名稱、INCI名稱或CAS號進行查詢。（來源：瑞旭集團）

Q：二氧化鈦在配方中申報時可以既作為防曬劑，又作為物理美白劑嗎？評估時需要注意什么？

A：根據《化妝品安全技術規范》（2015版），二氧化鈦被收錄于準用防曬劑和準用著色劑，且作為防曬劑時，限量為25%。產品中添加了二氧化鈦，既作為防曬劑又作為物理美白劑，可參考防曬劑的限量要求。但需要注意，若添加的為納米級二氧化鈦，還需要進一步討論原料的使用安全性。（來源：瑞旭集團）

Q：國內外文獻都查不到原料的最高使用量，如何做安評？

A：根據《化妝品安全評估技術導則》，化妝品產品安全評估報告（簡化版）可采用的證據依次選擇順序為：《化妝品安全技術規范》限用準用要求；國內外權威機構評估結論；原料在本企業已上市（至少3年）的相同使用方法產品中的濃度；化妝品監管部門公布的原料最高歷史使用量；按照導則要求的評估程序進行評估證明其安全性。因而對于國內外文獻偶讀查不到最高使用量的原料，可以采用本企業已上市（至少3年）的相同使用方法產品中的濃度，或按照導則要求的評估程序進行評估證明其安全性。（來源：瑞旭集團）

Q：推進劑的安全評估是和主配方一起做還是單獨評估？

A：化妝品的安全評估目的是為了確保產品在正常、合理及可預見的使用條件下，不會對人體健康產生危害。含推進劑的產品，使用過程中推進劑很快氣化，施用于人體表面的基本是主配方的原料，因而建議分開評估。此外，需注意推進劑的吸入暴露。（來源：瑞旭集團）

Q：手膜，頸膜的日均用量有可以參考的數據嗎？精油的日均使用量參考哪些文件？

A：產品的日均使用量主要取決于產品的使用方法（淋洗或駐留）、使用頻率和使用部位。企業可以根據產品本身的設計，推算日均使用量，也可根據國內外權威機構發布的平均皮膚暴露表面積、日均暴露水平等進行推算。常用的參考依據有：SCCS Notes of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation；CFTA Safety Evaluation Guidelines；日本化妝品工業聯合會《化妝品安全評估相關指南》；荷蘭國家公共衛生與環境研究院對化妝品暴露進行的研究數據等。（來源：瑞旭集團）

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