根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案),所有著色劑必須獲得 FDA批準之后才能被用于打算在美國銷售的食品、藥品、化妝品和醫療器械。銷售新的著色劑或將已批準的著色劑用于新用途,制造商必須先向 FDA 提交申請。
被FDA批準的著色劑根據產品特性可被分為兩大類:
a. 需要獲得批次認證的著色劑
b. 豁免批次認證的著色劑
需要批次認證的著色劑通常是有機合成著色劑,FDA通過批次認證確保企業每批次產品符合相關成分和純度要求。對于已經通過批次認證但經重新包裝的著色劑,也需要進行再包裝批次認證。
免于批次認證的著色劑通常來源于植物、動物或礦物,經過FDA的全面評估,這類著色劑不需要額外的批次認證。豁免認證的著色劑必須符合其法規中描述的成分和純度規格以及使用限制。
批次認證
批次認證申請時,制造商需要向FDA提交著色劑樣品和相應的文件。所有美國境外企業,在批次認證申請中必須指定一名美國代理人。
FDA著色劑批次認證流程
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