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2022年12月29日，美國總統拜登簽署通過了《2022年食品和藥品綜合改革法》（FDORA法），其中包括了一直備受關注的《2022年化妝品法規現代化法》（MOCRA法）——這是自1938年以來，美國化妝品法規的首次重大升級。該法案提議對現行的《聯邦食品，藥品和化妝品法》（FDC法）進行重大修訂，旨在使美國的化妝品安全標準現代化。新規將強制要求化妝品企業進行企業注冊和產品備案，預計立法正式頒布一年后生效。

長期以來，美國食品藥品管理局（FDA）對化妝品監管較為被動。化妝品企業注冊和產品備案遵循的是自愿原則，并不是強制的。FDA可以對違規的產品或公司包括發出警告信并在港口拒絕化妝品入境，但是FDA無權下令強制召回不合格化妝品。MOCRA法側重產品安全性，對現有法規進行了較大變更。針對化妝品產品安全和企業生產規范制定了一系列標準，并且授予了FDA新權限。

化妝品企業需要重點關注的內容包括：

• 化妝品企業注冊（所有從事化妝品制造或加工的設施必須向FDA注冊，并兩年一次更新）
• 產品備案（向FDA提交成分等產品特定信息）
• 化妝品標簽規范（專業用途化妝品標簽、香料過敏原標簽）
• 化妝品設施良好生產規范（GMP）
• 不良事件報告要求
• 化妝品強制召回
• 建立用于檢測和識別含滑石粉產品中石棉的標準化測試方法
• 評估全氟烷基和多氟烷基物質（PFAS）在化妝品中的使用及其安全性

MOCRA 的通過不會在一夜之間改變行業的情況。化妝品企業注冊、產品備案以及新的執法規定會在立法頒布一年后生效。瑞旭集團在此提醒相關企業關注美國化妝品合規期限，合理安排時間，在規定期限內積極完成企業注冊和產品備案等合規要求，以免影響企業產品對美出口貿易。

瑞旭集團設有全資美國子公司，可為企業提供FDA法規解讀及企業注冊，產品備案等全套合規服務。瑞旭集團將持續關注美國化妝品法規相關動態，如您有相關問題需要咨詢，歡迎聯系我司工作人員。

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