2022年12月29日,美國總統拜登簽署通過了《2022年化妝品法規現代化法》(MoCRA)。該法案對此前的《聯邦食品,藥品和化妝品法》(FD&C法案)進行重大修訂,新法規強制要求化妝品企業進行工廠注冊和產品清單登記。此前,美國食品藥品管理局(FDA)通過化妝品自愿注冊計劃(VCRP)(The Voluntary Cosmetic Registration Program)對化妝品進行監管。FDA已于2023年3月27日停止受理自愿化妝品注冊計劃(VCRP)的提交。
依據法規,FDA應在2023年12月29日前接受工廠注冊和產品清單登記的事宜。然而,2023年11月,FDA發布了延遲執行MoCRA下化妝品工廠注冊和產品清單登記的指南,延期至2024年7月1日,以確保行業有足夠時間提交工廠注冊和產品清單信息。此外,FDA對在2022年12月29日之后首次從事化妝品產品制造或加工工廠的注冊和產品清單登記要求,也調整為在2024年7月1日之前強制執行。
2023年12月,FDA宣布推出針對工廠注冊和產品清單登記的電子注冊門戶網站Cosmetics Direct,并發布了有關注冊和上市要求的最終指南。并可用紙質表格(表格6055和5067),以“作為替代提交工具”。化妝品企業還可以使用結構化產品標簽 (SPL) 框架通過FDA電子提交門戶網站提交內容。
由此,化妝品出口美國應盡快在7月1日前完成工廠注冊和產品清單登記,以免影響產品上市時間。
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