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2023年3月23日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于羥基磷灰石（納米）（Hydroxyapatite (nano), HAP-nano, CAS No 1306-06-17, EC No. 215-145-7）的最終安全意見（SCCS/1648/22）。關于羥基磷灰石（納米）的初步意見發布于2023年1月4日。

 最終結論如下：

根據提供的數據，SCCS認為羥基磷灰石（納米）在牙膏中的最高安全濃度為10%，在漱口水中的最高安全濃度為0.465%。此安全性評估僅適用于具有以下特征的羥基磷灰石（納米）：

• 由棒狀顆粒組成，其中至少95.8%（顆粒數）的縱橫比小于3，其余4.2%的縱橫比不超過4.9；
• 顆粒沒有被涂覆或表面改性。

本意見不適用于由針狀顆粒組成的羥基磷灰石（納米）。盡管羥基磷灰石（納米）也用于口腔噴霧產品，但暫無數據對消費者吸入暴露的安全性進行評估。因此，本意見不適用于可能導致消費者肺部吸入納米顆粒的噴霧型產品。

瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫（妝合規）中，可查詢到羥基磷灰石（Hydroxyapatite）已納入中國《已使用化妝品原料目錄》（2021版），駐留類產品最高歷史使用量為6.5 %。《已使用化妝品原料目錄》中不對原料是否為納米級進行區分，但《化妝品注冊備案資料管理規定》中明確：使用納米原料的，應當在配方表中此類成分名稱后標注“（納米級）”。此外，《兒童化妝品監督管理規定》中指出：兒童應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不允許使用納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。中國食品藥品檢定研究院于2022年4月發布納米原料使用的相關要求：對產品配方中含有納米原料的產品進行安全評估時，應提供原料生產商出具的原料質量規格，并提供基于該原料的質量規格和支持配方使用量的安全評估資料。

 SCCS/1648/22原文鏈接：

• OPINION ON Hydroxyapatite (nano).pdf

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