如何準備兒童化妝品的技術資料？——《兒童化妝品技術指導原則》解讀

《兒童化妝品監督管理規定》于2021年9月30日發布，對兒童化妝品監管工作進一步細化。在上述法規制修訂的前提下，國家藥品監督管理局組織中檢院制定專門的《兒童化妝品技術指導原則》，并于2023年8月31日發布。

那么企業該如何妥善準備兒童化妝品的技術資料呢？

一、兒童化妝品基本屬性

兒童化妝品是指適用于年齡在12周歲以下（含12周歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。產品標簽標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品，應當遵循兒童化妝品的相關法規和技術標準要求。

使用人群為“嬰幼兒”的化妝品，功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發、防曬、舒緩、爽身；使用人群為“兒童”的化妝品，功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發、防曬、修護、舒緩、爽身；不符合以上功效宣稱的兒童化妝品按新功效化妝品申請注冊。

二、原料使用要求

兒童化妝品應當選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚在安全監測中的化妝品新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料；不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當在產品安全評估資料中說明原因，并且對兒童使用的安全性進行充分評價。

兒童化妝品所用的原料應當符合《化妝品安全技術規范》的相關要求，不得使用《化妝品安全技術規范》等技術規范、強制性國家標準中明確規定禁用于兒童化妝品的原料；不建議使用具有特定安全風險的原料（如甲醛釋放體）以及其他國家或者地區列為禁用物質的原料，如必須使用，應當在產品安全評估資料中說明原因，并對兒童使用的安全性開展充分評價；此外，“嬰幼兒”化妝品不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料。

兒童化妝品不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為主要目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

三、產品執行的標準

兒童化妝品的微生物和理化指標應當符合《化妝品安全技術規范》，微生物指標中菌落總數≤500CFU/mL（CFU/g）。《指導原則》對理化指標要求進行升級：理化指標中限用組分的控制范圍在符合《化妝品安全技術規范》要求的基礎上，應根據配方填報量并結合產品質量控制情況（如檢驗結果、產品在保質期內的穩定性等）設置在配方填報量的合理范圍內，如超過合理范圍，應當提供充分的依據說明產品工藝的穩定性和產品質量的可控性。。

《指導原則》首次從法規層明確兒童化妝品理化指標pH值范圍。原則上，兒童化妝品應當設置pH值范圍（無法測定pH值的劑型除外），駐留類化妝品pH值范圍應當在4.5~7.5（含4.5以及7.5）；淋洗類化妝品pH值范圍應當在4.5~8.5（含4.5以及8.5）；若考慮特定使用部位的生理特點（如嬰幼兒尿布區）、產品屬性以及原料穩定性等因素，設定pH范圍屬于下述任意一種情形時，應當提供科學合理解釋，并進行充分安全評估：（1）設定pH值范圍下限≥3.5但<4.5的；（2）駐留類化妝品設定pH值范圍上限>7.5但≤10.5的；（3）淋洗類化妝品設定pH值范圍上限>8.5但≤10.5。

警示語方面，兒童化妝品應當按《兒童化妝品監督管理規定》等相關法規的要求標注安全警示用語，應當以“注意”或者“警告”作為引導語，標注“應當在成人監護下使用”等。在兒童產品使用限用組分時，應當在標簽上標印相應的使用條件和注意事項。《指導原則》還細化明確了對于壓力灌裝溶膠等易燃性產品、分類編碼功效宣稱為卸妝/美容修飾的兒童化妝品、使用噴霧型兒童防曬化妝品的要求。

四、標簽內容要求

兒童化妝品的性狀、氣味、外觀形態等應當避免與食品、藥品等產品相混淆，防止兒童誤食、誤用；不得含有禁止標注或者宣稱的內容，不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者與食品有關的圖案。

兒童化妝品應當在銷售包裝容易被觀察到的展示面的左上方按照國家藥品監督管理局“關于發布兒童化妝品標志的公告”（2021年第143號）的規定標注兒童化妝品標志。安全警示用語應當在主要展示版面標注，并以“注意”或者“警告”作為引導語。

兒童化妝品標簽宣稱不得有《化妝品監督管理條例》《化妝品標簽管理辦法》等相關法規禁止標注或者宣稱的內容。防曬類兒童化妝品不得有鼓勵消費者暴曬或者保證防曬效果的絕對化宣稱。

五、檢驗報告

產品檢驗報告應當由化妝品注冊備案檢驗機構出具，應當符合《化妝品安全技術規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等相關法律法規和技術標準要求。《化妝品注冊備案資料管理規定》，產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的，無法豁免毒理學試驗報告。

《指導原則》中要求：兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性或者微刺激性，僅當試驗結果為無刺激性時，可以宣稱無淚配方；皮膚刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚變態反應性試驗結論應當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結果應當為無光毒性。

防曬類兒童化妝品應當按照《化妝品安全技術規范》要求開展人體皮膚封閉型斑貼試驗，30例受試者中出現1級皮膚不良反應的人數應當小于等于1例，且不得出現2級及2級以上皮膚不良反應。

六、安全評估

兒童化妝品的安全評估應當符合《化妝品安全評估技術導則》的原則和要求，以暴露為導向，結合兒童生理特點以及產品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進行安全評估。

《指導原則》強調，兒童的體表面積與體重之比通常大于成人，按日常使用化妝品的習慣，會使兒童的系統暴露量高于成人，因此，同一個原料在兒童化妝品中的實際安全使用濃度原則上低于成人化妝品中的安全使用濃度。對化妝品進行暴露評估時，優先引用國內外化妝品研究機構評估文件或者公開發表暴露量研究文獻中的兒童化妝品暴露數據。

“嬰幼兒”化妝品安全評估時，應當充分考慮嬰幼兒行為發育的特點，例如一些舉止動作（如吸吮、抓撓等）導致其暴露量高于成人的可能性，以及嬰幼兒的代謝能力與成人之間的差異。有些“嬰幼兒”化妝品的應用場景也較為特殊，如用于皮膚皺褶處和尿布區等特定部位，由于衣服和尿布緊閉、排尿和排便不受控制等因素，可能導致皮膚受損。因此，對此類產品開展安全評估時，應當考慮特殊情況造成的皮膚吸收率的變化，盡可能采用更為嚴格的評估數據。

兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先、功效必需、配方極簡的原則，，從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面評估所用原料的科學性和必要性，特別是香精香料、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料。

• 香精、香料以及芳香植物油類原料：應當說明所用原料種類、用量的科學性和必要性。若使用的香精含有國內外權威機構發布的可能易致敏香料組分，原則上應當對產品中可能易致敏香料組分的含量進行計算，若其在駐留類產品中>0.001%，在淋洗類產品中>0.01%時，應當對兒童使用安全性進行充分評估，并在產品標簽中標注。
• 著色劑：使用4種以上（含4種）著色劑時，應當說明所用原料種類、用量的科學性和必要性，開展相關研究確保產品使用安全，必要時提交人體安全性試驗數據作為證據支持。
• 防腐劑：駐留類產品的防腐劑用量接近《化妝品安全技術規范》的限量時（90%以上），或者使用5種以上（含5種）《化妝品安全技術規范》規定的防腐劑時，應當提供相關科學依據以說明所用原料種類、用量的科學性和必要性。必要時，提供配方優化的研究數據作為證據支持，也可以提供最終配方的人體安全性試驗數據作為證據支持。
• 表面活性劑：不建議使用季銨鹽陽離子表面活性劑等原料。若使用季銨鹽陽離子表面活性劑的，應當對其使用的科學性和必要性進行分析，必要時提交人體安全性試驗數據作為證據支持。
• 防曬劑：防曬類兒童化妝品的配方設計應當兼顧安全性以及防曬效果。原則上配方中化學防曬劑種類不得多于5種（含5種）且使用量應當低于《化妝品安全技術規范》限量；同時使用二氧化鈦、氧化鋅時，其總使用量應當≤25%。符合以下一種或多種情形時，應當充分證實原料使用量的科學性和必要性：（1）配方中使用6種以上（含6種）化學防曬劑的；（2）單個化學防曬劑使用量接近《化妝品安全技術規范》限量（90%以上）的；（3）二氧化鈦、氧化鋅總使用量超過配方量25%的。必要時，提供配方優化的研究數據作為證據支持。防曬類兒童化妝品的SPF值較高時，還應當對兒童使用安全性進行充分評估。必要時，提交人體試用試驗安全性評價數據作為證據支持。

七、配方專為中國市場設計

《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十七條指出：產品配方專為中國市場設計的進口產品（境內委托境外生產的除外），應當提交針對中國消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計的說明資料；在中國境內選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。

《指導原則》中根據這條規定，明確兒童化妝品的具體要求，即產品配方專為中國市場設計的進口兒童化妝品（境內委托境外生產的除外），應當提交針對中國兒童消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計的說明，說明資料應當能體現出專為中國市場設計的必要性以及所開展的相關研發工作，例如，防曬類兒童化妝品可以從減輕中國兒童紫外線損傷的角度，分析中國兒童Fitzpatrick皮膚分型、紫外線應答特點以及健康風險、紫外線強度以及分布特點、基于消費者健康需求和審美需求的市場調查或者需求分析等方面，闡述產品開發和配方設計思路；產品功效宣稱評價資料應當在中國境內選用中國成人消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗；產品安全評估資料應當基于中國兒童皮膚暴露數據，充分考慮中國兒童化妝品使用特點，鼓勵引用類似配方產品在國際國內市場多年上市的安全評價數據作為證據支持。

八、其它

在特殊化妝品申請注冊證有效期延續時，還應當提交中國境內兒童消費者的不良反應監測數據，至少包括上市年限、銷售數量、不良反應案例信息匯總等。