近年來,國家不斷完善化妝品監管制度,加強執法和監督,特別是自《化妝品監督管理條例》實施以來,先后有多個知名化妝品生產、銷售企業因違反化妝品監管法規受到監管部門的處罰。今年以來,在化妝品標簽標注、功效宣稱等相關法規加大監管力度的背景下,違規案例頻發,且具體違規情形不僅涉及對《化妝品監督管理條例》等化妝品領域監管法規的違反,還涉及對《廣告法》《反不正當競爭法》等法律法規的違反。本文將通過對近期化妝品行業中幾起較為典型的違法違規案例進行解析,闡述其中的合規要點和法律風險,分析監管趨勢。
功效宣稱違規
化妝品功效宣稱一直是化妝品領域較為引入注目的話題,一方面是因為化妝品的品牌形象很大程度上依托功效宣稱的效果,另一方面是通過各種形式的宣傳對化妝品進行功效宣稱,可以強化消費者對該品牌化妝品的偏好,對化妝品的銷售結果影響較大。因此,進行功效宣稱時,也正是企業為自身產品打造形象的良好契機,但在缺乏引導規制的情況下,泛濫的功效宣稱行為將導向化妝品違規行為的“高發區”。
案例1: 虛假功效宣稱
某知名化妝品公司在旗下網店的“產品詳情”頁面宣傳產品具有“4weeks改善痘印”“12weeks提升肌膚自愈力”“促進傷口好轉”等功效,但無法提供功效宣稱的相關依據。當地市場監督管理局認定企業的該行為對消費者造成誤導,構成了“作虛假或引人誤解的商業宣傳”行為,違反了《反不正當競爭法》第八條第一款關于不得進行虛假宣傳的相關規定,責令該企業停止違法行為,并對其處以罰款40萬元。
案例2: 功效宣稱不準確、不清楚
某化妝品品牌在產品包裝盒中宣傳其產品具有“修復肌膚”功效,當地市場監管局認為,根據該公司提供的功效檢測報告,該產品在一定條件下具有“修復皮膚屏障”的功效,但皮膚屏障是指皮膚最外層的表皮部分,不能完全等同于皮膚。因此,當地市場監管局認為該公司對上述商品的功能表述不準確、不清楚、不明白,違反了《廣告法》第八條第一款關于廣告表述的相關規定,對其處以罰款5萬元。
合規要點
首先,進行化妝品功效宣稱時,應當有充分的科學依據。在《化妝品監督管理條例》對此做了原則性規定后,國家藥監局發布的《化妝品功效宣稱評價規范》要求所有化妝品均需進行功效宣稱評價,通過文獻資料調研、研究數據分析或功效宣稱評價試驗等手段評價化妝品的功效宣稱內容,對于不同的功效有不同的評價要求和手段。
同時,化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時,應當在國家藥監局的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。其次,在化妝品功效宣稱中,應注意使用限制類詞匯。我國目前根據功效、作用部位等因素將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品,分別適用不同的管理辦法。用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品,其他屬于普通化妝品。因此企業在宣傳普通化妝品的功效時,應特別注意避免使用“美白”“防曬”“防脫”等詞進行描述。
另外,化妝品功效宣稱中不得通過各種方式對功效進行虛假或引人誤解的宣傳和描述,也不得明示或暗示產品具有醫療作用。對此,《反不正當競爭法》《廣告法》《化妝品監督管理條例》和《化妝品標簽管理辦法》中均有相應的規范。上述案例1中市場監管部門即是根據《反不正當競爭法》判定企業違法,而案例2中的企業則被認為是違反了《廣告法》中的相關要求。
法律風險
目前,對于夸大、虛構化妝品功效的行為,如果其功效宣稱是通過標簽標注作出的,則違反了《化妝品監督管理條例》的相關規定,由藥品監管部門對化妝品注冊人或備案人處以1萬元到3萬元或貨值金額3倍到10倍的罰款;如果是通過廣告進行虛假宣稱,對于廣告主,市場監管部門將依照《廣告法》規定責令其停止發布廣告、在相應范圍內消除影響,并對其處以廣告費用3倍到5倍的罰款,或20萬元到100萬元的罰款;如果夸大、虛假的功效宣稱是通過其他形式作出的,可能會構成《反不正當競爭法》所禁止的虛假宣傳行為,市場監督管理部門將依照《反不正當競爭法》責令停止違法行為,處20萬元以上100萬元以下的罰款;情節嚴重的,處100萬元以上200萬元以下的罰款,可以吊銷營業執照。
上述案例1中,化妝品的虛假宣稱是通過網店的“產品詳情”頁面作出的,對于此種行為屬于虛假廣告還是虛假宣傳,在實務中存在不同意見,該案件中市場監管部門將其作為虛假宣傳行為,根據《反不正當競爭法》作出了相應的處罰。另外,如上述案例2所示,不僅是虛假、夸大宣傳產品功效,若化妝品在廣告中描述功效不夠準確清楚,也可能會受到處罰。根據《廣告法》相關規定,廣告中對商品的性能、功能、產地、用途、質量、成分等表示不夠準確、清楚、明白的,市場監管部門將責令停止發布廣告,對廣告主處以10萬元以下的罰款。
標簽標注違規
案例3: 進口化妝品無中文標簽
某地市場監管局通過消費者舉報發現,某公司通過網店銷售的進口化妝品無中文標簽。通過現場檢查發現,倉庫中無中文標簽的化妝品貨值為75691元,已銷售無中文標簽的化妝品金額為138610.72元。市場監管局根據《化妝品監督管理條例》第三十五條、第六十一條規定,沒收無中文標簽化妝品和違法所得,并處以貨值金額4倍的罰款857206.88元。
合規要點
根據《化妝品監督管理條例》以及《化妝品標簽管理辦法》的規定:
- 化妝品的最小銷售單元應當有標簽;
- 進口化妝品可以直接使用中文標簽,也可以加貼中文標簽;
- 加貼中文標簽的,中文標簽內容應當與原標簽內容一致。
法律風險
案例3中,網店銷售無中文標簽的化妝品,構成了《化妝品監督管理條例》中“生產經營標簽不符合本條例規定的化妝品”的違規行為。對此,藥品監管部門將沒收違法所得、違法生產經營的化妝品、相關原料、設備等;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下罰款,貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款。如果情節嚴重,企業還可能被責令停產停業、吊銷化妝品許可證件,監管部門還將對單位的相關責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事化妝品生產經營活動。
案例4: 標簽成分標注不實
某化妝品公司委托生產的染發產品在當地市場監管局的抽檢中,被檢測出部分產品批件及標簽未標識的染發劑,另外還有部分產品檢測出的成分與批件所批準的原料成分不一致。當地市場監管局認為,該行為違反了行為發生時有效的《化妝品衛生監督條例》的有關規定,即生產特殊用途的化妝品,必須經國務院衛生行政部門批準,取得批準文號后方可生產,據此決定沒收相關批次產品和違法所得,并處違法所得3倍的罰款458283.96元。
合規要點
由于上述案例中的違規行為發生在2021年1月1日《化妝品監督管理條例》實施前,因此市場監管部門依照行為當時有效的《化妝品衛生監督條例》作出了處罰。事實上,《化妝品監督管理條例》中也有同樣要求:
- 特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口;
- 已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的,注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊;
- 化妝品標簽應當標注全成分,產品的實際成分、注冊備案成分和標簽標注成分應保持一致。
法律風險
案例4中,產品的真實成分與注冊備案不符,同樣與標簽標注不符,該行為被當地市場監督管理局根據行為當時有效的《化妝品衛生監督條例》認定為“生產未取得批準文號的特殊用途化妝品的行為”。依據《化妝品衛生監督條例》第二十五條,生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品,或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的,應沒收產品及違法所得,處違法所得3到5倍的罰款,并且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。
最終,該企業被當地市場監管局沒收相關違法產品,沒收違法所得,并處違法所得3倍的罰款。而在《化妝品監督管理條例》的規定下,此類行為屬于“生產經營或進口未經注冊的特殊化妝品的行為”,藥品監管部門將沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和相關原料、設備等;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款,貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。對于情節嚴重的行為,企業面臨停產停業、吊銷許可證件,相關負責人也會面臨罰款并被終身禁止從事化妝品生產經營活動。
從上述規定可以看出,《化妝品監督管理條例》對相應的違法行為的處罰大幅加重。如果案例4中的企業實際成分與注冊備案一致,僅是標簽中的成分標注錯誤,企業將面臨標簽不合規的相關處罰。隨著化妝品行業高速發展,各種業態下的化妝品經營模式呈現多樣化,化妝品經營企業所暴露出的問題也日益增加。與此同時,我國作為化妝品消費大國,化妝品的安全監管與消費者的健康和利益密切相關。所以無論是從立法還是執法的角度來看,對化妝品領域的監督管理都十分必要。
在此背景下,我國近年來致力于完善化妝品領域法律體系,推動了化妝品領域各項重要監管新規落地;而從執法現狀來看,監管機構也是頻頻出手,嚴厲打擊化妝品領域的各項違規行為。對于企業來說,應加強對于化妝品監管法規的學習,并嚴格對照法規,盡早對產品進行審查,建立起完善的合規制度和體系,確保產品符合相關法律法規的要求,進而促進企業良性發展。
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