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01 全球化妝品GMP法規現狀

美國

GMP（GMP Good Manufacturing Practice）即良好生產規范，是適用于藥品、食品和化妝品等制造行業的生產規范。最早是美國國會為了規范藥品生產而于1963年頒布的，這也是世界上第一部GMP。美國食品，藥品管理局（FDA）于1980年頒布了食品GMP以規范食品的生產。1997年美國FDA發布化妝品GMP檢查指南，即良好生產規范（GMP）指南/檢查表（Good Manufacturing Practice（GMP）Guidelines/lnspection Checklist）。2008年進行了修訂，2013年整合借鑒了ISO22716：2007的有關要求進行再次修訂。該指南沒有規定法律上可執行的責任，是推薦性要求。

歐盟

歐盟為了保證在其境內生產的和銷售的化妝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE確定了化妝品GMP法規地位。1994年，歐洲化妝品盥洗用品及香水協會（COLIPA）發布行業協會的化妝品GMP指南，即化妝品良好生產規范（Cosmetic Good Manufacturing Practices）；此后，歐盟理事會發布了化妝品GMP指南，即化妝品良好生產規范指南（Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products （GMPC））。這兩個化妝品GMP指南是全球最早的化妝品GMP標準。2011年，歐盟指定ISO 22716為官方要求的化妝品GMP標準，并于2013年7月11日開始要求在歐盟的化妝品制造商或者產品將出口到歐盟的化妝品制造商強制執行該標準。

日本

在日本，按照厚生勞動省要求，部分醫藥部外品應遵循GMP要求（關于化妝品的制造及品質管理自主基準）；另一部分化妝品雖未實施強制性GMP標準，但日本化妝品工業聯合會（JCIA）參照GMP標準，規定了生產化妝品所需硬件和軟件的管理事項。2009年，日本采納ISO 22716指南，但對于化妝品生產企業實施GMP仍是推薦性要求。

韓國

在韓國，化妝品GMP根據《化妝品法》第5條第2款及同法實施規則第12條第2款規定的《優秀化妝品制造及質量管理標準》（食品醫藥品安全處告示）規定了細節。通過鼓勵其履行，以制造和供應優秀化妝品，為保護消費者及提高國民保健做出貢獻，于2009年首次實施。由食品醫藥品安全處化妝品政策科管轄，獲得CGMP認證企業可享受以下優惠：

• 國際標準認證企業(CGMP,ISO9000)或具有質量保證能力的企業提供的原料、材料，可考慮提供的適合性記錄證據，調整檢查方法和試驗項目；
• 可排除在食品醫藥品安全處定期收取鑒定和定期監視對象之外；
• CGMP 標志可在生產企業和該企業生產的化妝品上展示或宣傳。

東盟

化妝品出口到東盟國家須符合《東盟化妝品良好生產操作規范（GMP）指南》（ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice）的要求，或東盟認可的與東盟化妝品GMP指南相當的文件。東盟化妝品良好生產操作規范（GMP）的要求涵蓋了從原材料、中間材料、最終成品到包裝材料、人員 、廠房和設施 、衛生和蟲害控制、設備、過程的控制、質量控制和質量保證 、產品的追蹤性和回收等。東盟認可的與東盟化妝品GMP指南相當的文件有：

• WHO關于藥品的GMP；
• 國際藥品監查合作計劃PIC/S（pharmaceuticsinspection cooperation scheme）的成員國之一澳大利亞關于藥品的GMP；
• ISO 22716:2007 《化妝品GMP指南》；
• 歐盟化妝用品及香料協會（GOLIPA）指南；
• 美國個人護理產品協會（原名為美國化妝品、盥洗用品和香水協會）（CTFA）指南

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根據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）規定，原國家食品藥品監督管理總局依法承擔化妝品監督管理工作，并要求“將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可”。之后原食藥監總局發布《關于進一步做好當前化妝品生產許可有關工作的通知》（食藥監藥化監〔2013〕213號），正式為開展化妝品許可 “兩證合一” 工作拉開帷幕。

原食藥監總局于2015年3月17日通過官方網站發布了《化妝品生產許可工作指南（暫行）》和《化妝品生產許可檢查要點（暫行）》，公開征求社會各界意見。2015年12月15日，原食藥監總局發布了《關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）及《關于做好化妝品生產許可有關工作的通知》（食藥監藥化監[2015]265號），公告中發布了原國家總局制定的《化妝品生產許可工作規范》和《化妝品生產許可檢查要點》，標志著化妝品生產許可“兩證合一”正式施行。《化妝品生產許可檢查要點》按照全過程監管和風險管理理念，整合了《化妝品生產企業衛生規范（2007年版）》、《化妝品生產許可證換（發）證實施細則》和《牙膏產品生產許可實施細則》等檢查標準，并參考ISO 22716、GMPC等技術要求，共105項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項。既基本與國際接軌，又兼顧了國內化妝品生產企業的實際情況（例如國際標準對生產車間不設控制級別，本要點中明確指出生產車間按產品工藝環境控制需求分為清潔區、準清潔區和一般區）。105條的要求包含了GMPC的全部要素（即人員、廠房、設備、原材料、生產、成品、質量控制實驗室、不合格品的處理、廢棄物、委托生產、偏差、投訴和召回、更改控制、內審、文件），且規定了大量具體的強制性指標，比GMPC更加嚴格。

國家市場監督管理總局令第46號《化妝品生產經營監督管理辦法》在2021年7月26日市場監管總局第12次局務會議通過并予2021年8月2日公布，自2022年1月1日起施行。在中國境內從事化妝品生產經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系，履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

2014年7月，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司在中山市組織召開了《化妝品生產質量管理規范》（征求意見稿）研討會，為我國實施化妝品GMP管理制度起草相關文件。2020年9月28日，國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品生產質量管理規范（征求意見稿）》，2021年9月8日，國家藥監局再次公開征求《化妝品生產質量管理規范（征求意見稿）》。

2022年1月7日，《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）正式發布并于2022年7月1日起施行。本規范是化妝品生產質量管理的基本要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當遵守本規范。牙膏生產質量管理按照本規范執行。《規范》分為9章共67條。明確了機構建立、人員職責、質量控制、廠房設施和設備、物料與產品管理、生產過程管控、委托生產管理和產品銷售管理的要求。

《規范》指出質量管理部門應當獨立設置；質量安全負責人、質量管理部門負責人不得兼任生產部門負責人；法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責；企業應當建立并執行從業人員健康、生產車間衛生、外來人員、文件、記錄、追溯、質量管理體系自查、檢驗、實驗室、留樣管理制度；應當建立并執行物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄、物料放行管理、標簽管理、不合格品管理和產品放行管理；委托方應當建立并執行化妝品注冊備案管理、從業人員健康管理、從業人員培訓、質量管理體系自查、產品放行管理、產品留樣管理、產品銷售記錄、產品貯存和運輸管理、產品退貨記錄、產品質量投訴管理、產品召回管理等質量管理制度，建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系。

2022年3月30日，國家藥監局公開征求《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）意見。《征求意見稿》分實際生產版(共有檢查項目82項，其中重點項目29項，一般項目53項)和委托生產版(共有檢查項目24項，其中重點項目9項，一般項目15項)，明確對化妝品注冊人、備案人和受托生產企業（以下簡稱受托方）的化妝品全流程生產經營活動的檢查要點。目前我國化妝品市場80%為委托生產產品，但在檢查中發現，許多委托方并不具備相應的委托生產資質。

《生產許可檢查要點》未明確對委托方資質的核查要求，導致委托受托雙方在落實質量管理責任方面缺乏相應的法規支撐。《征求意見稿》中委托生產版第四十八條“化妝品委托生產的，委托方應當是所生產化妝品的注冊人或者備案人。受托生產企業應當是持有有效化妝品生產許可證的企業，并在其生產許可范圍內接受委托”和第五十五條第一款“委托方應當在受托生產企業完成產品出廠放行的基礎上，確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后，方可上市放行。”作為兩項關鍵項內容。其他關鍵項涉及質量安全負責人設置、資質和職責要求；對受托生產企業生產活動的監督制度，尤其確保生產眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品、牙膏的是否具備相應生產條件；以及相應質量管理、留樣、銷售記錄、不良反應監測和評價體系、產品召回管理制度的建立。

ISO 22716是美國、歐盟、日本和東盟等全世界范圍內認可的化妝品制造和質量管理標準，也是化妝品出口大多數國家的另一必要條件。相較于其他國家化妝品GMP實施情況，中國化妝品GMP管理相對起步晚，隨著《化妝品監督管理條例》以及一系列化妝品生產質量管理文件的實施，中國化妝品產業邁向高質量的發展。

03 我們的服務

• 化妝品品牌方質量管理體系建立
• 化妝品經營者質量管理體系建立
• 化妝品境內責任人質量管理體系建立
• 國內外化妝品 GMP 培訓/咨詢
• 化妝品生產許可證辦理

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