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7月8日，瑞旭集團日化部門舉辦了關于新規下化妝品功效宣稱評價要求的線上研討會，有800多人次參加。現對會議中的企業問題進行匯總分享。

注：下述問答內容，是基于當前的法規背景及相關地方局審評要求，如果法規要求或審評要求有變化，請參照最新要求。

1. 普通化妝品備案完成，還需要紙質版資料審核嗎？

普通產品備案完成后需要向監管部門提交紙質資料。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，化妝品注冊備案的紙質資料應當使用國際標準A4型規格紙張，內容完整清晰、不得涂改。化妝品的包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規格紙張，確保妥善置于A4規格資料內。紙質文件資料的載體和書寫材料應當符合耐久性的要求。

2. 香皂是屬于日用品的對嗎？

根據《化妝品監督管理條例》，香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。因而一般香皂不按化妝品進行管理，若宣稱特殊功效，例如美白，需要按特殊化妝品進行管理。

3. 芳療精油是化妝品是嗎？看到很多芳療精油宣稱抗菌消炎，還有其他神乎其神的宣稱。

化妝品定義為：以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。宣稱抗菌消炎的產品，不屬于化妝品范疇。且根據《化妝品標簽管理辦法》，化妝品不得宣稱醫療術語，不得使用虛假、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解地描述。

4. 是不是只有卸妝濕巾屬于化妝品，那種私密清潔和嬰兒濕巾都不屬于？

卸妝濕巾屬于化妝品范疇。化妝品定義中，明確施用部位為皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，不包括粘膜。衛生濕巾屬于第三類消毒產品，由國家衛建委監管；而消毒濕巾目前不在消毒產品分類目錄中還不能按消毒產品進行監管。

具體分析可參見瑞旭解讀文：衛生濕巾和消毒濕巾的區別。

5. 煙酰胺和熊果苷目前可以添加在普通化妝品中嗎？

根據國家藥監局的科普文《淺談美白化妝品與美白劑》：化妝品中很多原料同時具有多重功效，比如抗壞血酸及其衍生物除了美白功效外，還具有抗氧化作用；紅沒藥醇既有一定的美白功效同時還具有一定的舒緩作用。在美白清單尚未出臺前，化妝品企業應該根據原料的來源及自身特點合理選用使用目的應用于產品中。

煙酰胺和熊果苷在已備案的普通化妝品中也常作為保濕劑、皮膚調理劑、發用調理劑等，不僅僅具有美白功效。

6. 香水的名稱中有玫瑰，產品成分中的香精中含有玫瑰提取物，但香精在配方中沒有展開，只標注了香精，請問名稱中是否還需要對玫瑰進行備注？

根據《化妝品化妝品標簽管理辦法》，使用動物、植物或者礦物等名稱描述產品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明。若產品中本身無其他玫瑰相關成分，僅因為香精帶入玫瑰香味，建議在產品名稱后進行備注。

7. 某種原料的INCI名只有提取物，沒有純露，那使用純露時，化妝品成分表可以標注**提取物嗎？

純露是指精油在蒸餾萃取過程中，在提煉精油時分離出來的一種100%飽和的蒸餾原液。植物提取物是指采用適當的溶劑或方法，以植物（植物全部或者某一部分）為原料提取或加工而成的物質。兩者定義不同，制備方法、飽和度、原料中成分配比及含量等也不同。嚴格來說，植物提取物不能等同于純露。

但根據《已使用化妝品原料目錄》（2021版）說明：本目錄中原料名稱為“某某植物提取物”形式的，原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，使用時應當注明其具體部位。若目錄中未收錄**油/水/汁等，但有對應的**提取物，產品配方中可以使用**提取物，并備注原料使用部位及形式。包裝成分表中可對應配方信息，標注**提取物，且必要時在中文標簽中進行說明。

8. 普通產品，后面增加規格或者瓶子圖案發生變化，需要申請變更嗎？

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，“僅凈含量規格不同的”，或“僅在已上傳銷售包裝上附加標注銷售渠道、促銷、節日專款、贈品等信息的”或“僅銷售包裝顏色存在差異的”等，提交其中一種銷售包裝的標簽圖片，其他銷售包裝的標簽圖片可不重復上傳。

所以一般情況下，增加規格或者瓶子圖案變化，不需要申請變更。建議首次備案時，上傳包裝圖片時添加相關說明文件。

9. 兒童產品需要做變態和和光毒嗎？

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，兒童產品不可免于毒理學試驗。化妝品的檢驗依據為《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（2019版）。不同類型的產品，檢測項目有所不同。

對于普通兒童產品，若未添加有化學防曬劑，或添加量低于0.5%（w/w），一般不會涉及皮膚光毒性試驗和皮膚變態反應試驗。化學防曬劑含量≥0.5%（w/w）的兒童普通產品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），或兒童防曬產品，需要進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態反應試驗。

10. 祛痘不是特殊化妝品，需要做功效測試的嗎？

根據《化妝品功效宣稱評價規范》，具有祛痘功效的化妝品，應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。但產品如果只是以物理方式去黑頭，且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產品功效宣稱依據的摘要。

11. 舒緩功效消費者使用測試必須是第三方測試嗎？

舒緩的功效宣稱可以選擇消費者使用測試，化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構。根據《化妝品功效宣稱評價規范》：消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求，進行試驗之前應當完成必要的產品安全性評價，確保在正常、可預見的情況下不得對受試者或消費者的人體健康產生危害，所有受試者或消費者應當簽署知情同意書后方可開展試驗。

12. 二氧化鈦在配方中申報時可以既作為防曬劑，又作為物理美白劑嗎？評估時需要注意什么？

根據《化妝品安全技術規范》（2015版），二氧化鈦被收錄于準用防曬劑和準用著色劑，且作為防曬劑時，限量為25%。產品中添加了二氧化鈦，既作為防曬劑又作為物理美白劑，可參考防曬劑的限量要求。但需要注意，若添加的為納米級二氧化鈦，還需要進一步討論原料的使用安全性。

13. 國內外文獻都查不到最高使用量，如何做安評？

根據《化妝品安全評估技術導則》，化妝品產品安全評估報告（簡化版）可采用的證據依次選擇順序為：《化妝品安全技術規范》限用準用要求；國內外權威機構評估結論；原料在本企業已上市（至少3年）的相同使用方法產品中的濃度；化妝品監管部門公布的原料最高歷史使用量；按照導則要求的評估程序進行評估證明其安全性。

因而對于國內外文獻偶讀查不到最高使用量的原料，可以采用本企業已上市（至少3年）的相同使用方法產品中的濃度，或按照導則要求的評估程序進行評估證明其安全性。

14. 推進劑的安全評估是和主配方一起做還是單獨評估？

化妝品的安全評估目的是為了確保產品在正常、合理及可預見的使用條件下，不會對人體健康產生危害。含推進劑的產品，使用過程中推進劑很快氣化，施用于人體表面的基本是主配方的原料，因而建議分開評估。此外，需注意推進劑的吸入暴露。

15. 手膜，頸膜的日均用量有可以參考的數據嗎？精油的日均使用量參考哪些文件？

產品的日均使用量主要取決于產品的使用方法（淋洗或駐留）、使用頻率和使用部位。企業可以根據產品本身的設計，推算日均使用量，也可根據國內外權威機構發布的平均皮膚暴露表面積、日均暴露水平等進行推算。常用的參考依據有：SCCS Notes of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation；CFTA Safety Evaluation Guidelines；日本化妝品工業聯合會《化妝品安全評估相關指南》；荷蘭國家公共衛生與環境研究院對化妝品暴露進行的研究數據等。

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