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母乳低聚糖（HMOs）是母乳中天然存在的一類營養物質，當下人類已知的HMOs有超過200種不同的結構，其中，有6種HMOs研究較為充分，營養必要性和安全性均得到廣泛的國際認可。

目前，在我國布局合規工作的HMOs已有5種，一直備受關注，分別為：2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）、3- 巖藻糖基乳糖（3-FL）、乳糖 -N- 新四糖 (LNnT)、6'-唾液乳糖鈉鹽（6'-SL）和3'-唾液酸乳糖鈉鹽（3'-SL）。

為幫助各企業詳細了解它們的合規進程，瑞旭集團特就這些HMO物質在我國的報批情況進行了匯總整理，以供企業參考。

已獲批的HMOs：1個LNnT, 3個2'-FL

截止目前，已有 1個乳糖 -N- 新四糖和 3個 2'-巖藻糖基乳糖獲批。其中，獲批的2'-巖藻糖基乳糖均為發酵法生產，執行標準相同，生產菌株不同，具體如下：

物質名稱

獲批時間

來源

供體

2'- 巖藻糖基乳糖

2023.10.7

2023 年第 8 號

大腸桿菌 K-12 DH1 MDO

E.coli K-12 DH1 MDO

螺桿菌

(Helicobacter spp.)^a

大腸桿菌 K-12 MG1655

E.coli K-12 MG1655

螺桿菌

(Helicobacter spp.)^a

大腸桿菌BL21(DE3)

E.coli BL21(DE3)

奈瑟菌

(Neisseria spp.)^a

a為α-1,2-巖藻糖基轉移酶供體

乳糖-N-新四糖

2023.10.7

2023 年第 8 號

大腸桿菌K-12 DH1 MDO

E. coli K-12 DH1 MDO

奈瑟菌

(Neisseria spp.) ^a

和螺桿菌

(Helicobacter spp.) ^b

^a為β-1,3-N-乙酰氨基葡萄糖轉移酶供體

^b為β-1,4-半乳糖苷基轉移酶供體

已公開征求意見、尚未獲批的HMOs：3個2'-FL

當前有3個2'-巖藻糖基乳糖已公開征求意見，但尚未正式獲批。詳見下表：

可以看到，合成法來源的2'-FL自22年1月再次被延期（補充資料后），再無公開審評進展。

物質名稱	受理編號	受理時間	最新公開進度
2'-巖藻糖基乳糖（合成法）	衛食添新申字(2021)第0028號	2021.7.2	2021.10.21 公開征求意見 2022.1.18 發布延期通知
2'-巖藻糖基乳糖來源：谷氨酸棒狀桿菌ATCC 13032；供體：鹽漬假桿菌 (Pseudopedobacter saltans)^a	衛食添新申字(2023)第0045號	2023.7.14	2023.8.23 公開征求意見 2023.12.12 發布延期通知
2'-巖藻糖基乳糖來源：大腸桿菌 BL21(DE3)；供體：螺桿菌 (Helicobacter pylori) ^a	衛食添新申字(2023)第0059號	2023.9.20	2023.10.26 公開征求意見 2023.12.12 發布延期通知
a為α-1,2-巖藻糖基轉移酶供體

已受理、尚在技術審評中的HMOs：4種不同物質，共計11個

根據衛健委政務服務平臺公示信息，除了上述已經獲批，和已經公開征求意見的HMOs,還有12個HMOs尚在技術審評進程中，涉及7個2'-FL、1個3-FL、2個6'-SL、2個3'-SL。詳見下表：

物質名稱	受理編號	受理時間	最新公開審評進度
2'-巖藻糖基乳糖	衛食添新申字(2022)第0085號	2022.11.15	2023.12.12 發布審查意見
2'-巖藻糖基乳糖	衛食添新申字(2023)第0058號	2023.9.19	2023.12.12 發布審查意見
2'-巖藻糖基乳糖	衛食添新申字(2023)第0061號	2023.9.20	2023.10.19 發布延期通知
2'-巖藻糖基乳糖	衛食添新申字(2023)第0064號	2023.11.1	2023.12.12 發布審查意見
2'-巖藻糖基乳糖	衛食添新申字(2023)第0065號	2023.11.1	2023.12.12 發布延期通知
2'-巖藻糖基乳糖	衛食添新申字(2023)第0076號	2023.11.30	2023.12.12 發布審查意見
3-巖藻糖基乳糖	衛食添新申字(2023)第0074號	2023.11.21	2023.12.12 發布延期通知
6'-唾液乳糖鈉鹽	衛食添新申字(2023)第0033號	2023.5.4	2023.12.12 發布延期通知
6'-唾液酸乳糖鈉鹽	衛食添新申字(2023)第0046號	2023.7.17	2023.12.20 不予行政許可
3'-唾液酸乳糖鈉鹽	衛食添新申字(2023)第0047號	2023.7.17	2023.8.4 發布延期通知
3'-唾液乳糖鈉鹽	衛食添新申字(2023)第0062號	2023.9.21	2023.12.12 發布延期通知

結語

自HMOs在中國開啟合規之路伊始，各頭部乳企便已蓄勢待發，本次2’-FL和LNnT甫一落地，諸多領跑品牌便率先推出新品。值得一提的是，目前推出的均為HMOs兒童奶粉，添加HMOs的嬰配乳粉上市還需經過配方變更或注冊，需要一定時間周期。相信隨著后續越來越多HMOs物質的落地，嬰配行業或迎來一波乳粉配方的大升級。

如您有任何與新食品添加劑申報相關的問題，歡迎隨時聯系瑞旭集團！

更多關于母乳低聚糖獲批后在嬰幼兒配方奶粉和特醫嬰配中的應用及相關企業布局，請參看：母乳低聚糖（HMOs）——預期獲批后的應用及相關企業布局。

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