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截至目前，我國正式批準了22款專為1歲以上特定疾病或醫學狀況下需要補充碳水化合物的人群設計的特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品。

22款碳水化合物組件產品均為國產產品，涉及20家企業，江蘇冬澤和西藏多欣各獲批2款產品，其他18家企業均獲批1款產品。獲批企業數量最多的是江蘇省，共有7款。

其中首款碳水化合物組件產品泉克由西藏多欣于2020年注冊獲批，其他碳水化合物組件產品獲批則主要集中于2021年、2023年和2024年。

22款獲批的碳水化合物組件產品基本信息

序號	企業名稱	產品名稱	省份	注冊證號
1	西藏多欣	泉克	西藏	國食注字TY20200010
2	廣東君悅	君蓓安	廣東	國食注字TY20210007
3	海南東聯	富安	海南	國食注字TY20210010
4	江蘇正大	素乾®	江蘇	國食注字TY20210011
5	江蘇冬澤	冬澤速棠	江蘇	國食注字TY20210013
6	石藥集團	葆棠華	江蘇	國食注字TY20210017
7	浙江益元素	益安喜®	浙江	國食注字TY20210020
8	江蘇西宏	西沁®	江蘇	國食注字TY20210024
9	河北艾圣	諾葆安®	河北	國食注字TY20230001
10	山東若堯	若和®	山東	國食注字TY20230004
11	辰欣藥業	欣飴元	山東	國食注字TY20230016
12	江蘇冬澤	冬澤予棠	江蘇	國食注字TY20230047
13	愛優諾	愛優諾賦力素	江西	國食注字TY20230048
14	廣東粵微	采衡®	廣東	國食注字TY20230067
15	浙江海正	伊暢佳®	浙江	國食注字TY20230068
16	無錫市恒益	恒益舒棠	江蘇	國食注字TY20240006
17	西藏多欣	艾諾佳	西藏	國食注字TY20240009
18	吉林麥孚	麥孚卡能®	吉林	國食注字TY20240010
19	玖康益®	貴州金玖	貴州	國食注字TY20240027
20	速勁	特康藥業	山東	國食注字TY20240029
21	拜全術韋	鯤魚健康	江蘇	國食注字TY20240043
22	維特膳棠	天津和治廣平	天津	國食注字TY20240044

22款獲批的碳水化合物組件產品的配料組成統計結果

序號	企業名稱	產品名稱	配料組成
1	西藏多欣	泉克	水、麥芽糊精、結晶果糖
2	廣東君悅	君蓓安	水、麥芽糊精、結晶果糖、一水檸檬酸、檸檬酸鈉、檸檬酸鉀、三氯蔗糖
3	海南東聯	富安	水、麥芽糊精、結晶果糖、檸檬酸鉀、檸檬酸、檸檬酸鈉、甜菊糖苷、食品用香精。
4	江蘇正大	素乾®	水、麥芽糊精、結晶果糖、檸檬酸鈉、檸檬酸鉀、檸檬酸、食品用香精、三氯蔗糖
5	江蘇冬澤	冬澤速棠	麥芽糊精、食用葡萄糖、結晶果糖
6	石藥集團	葆棠華	水、麥芽糊精、食用葡萄糖、結晶果糖、檸檬酸鈉、檸檬酸鉀、檸檬酸、DL-蘋果酸、三氯蔗糖、食品用香精
7	浙江益元素	益安喜®	水、麥芽糊精、結晶果糖、無水葡萄糖、檸檬酸鈉、檸檬酸、食品用香精
8	江蘇西宏	西沁®	水、麥芽糊精、結晶果糖、食品用香精、三氯蔗糖、檸檬酸
9	河北艾圣	諾葆安®	麥芽糊精、結晶果糖
10	山東若堯	若和®	水、麥芽糊精、結晶果糖、檸檬酸
11	辰欣藥業	欣飴元	水、麥芽糊精、結晶果糖。
12	江蘇冬澤	冬澤予棠	水、麥芽糊精、食用葡萄糖、結晶果糖
13	愛優諾	愛優諾賦力素	麥芽糊精、結晶果糖
14	廣東粵微	采衡®	水、麥芽糊精、結晶果糖、DL-蘋果酸、食品用香精、檸檬酸、三氯蔗糖
15	浙江海正	伊暢佳®	水、麥芽糊精、結晶果糖、食品用香精。
16	無錫市恒益	恒益舒棠	麥芽糊精、結晶果糖、檸檬酸鈉、檸檬酸、食品用香精。
17	西藏多欣	艾諾佳	麥芽糊精、結晶果糖
18	吉林麥孚	麥孚卡能®	水、麥芽糊精、結晶果糖、檸檬酸、檸檬酸鈉
19	玖康益®	貴州金玖	水、麥芽糊精、結晶果糖、檸檬酸
20	速勁	特康藥業	麥芽糊精、食用葡萄糖、結晶果糖
21	拜全術韋	鯤魚健康	水、麥芽糊精、結晶果糖、檸檬酸
22	維特膳棠	天津和治	麥芽糊精、食用葡萄糖

22款獲批的碳水化合物組件產品的營養素含量統計結果

營養素	單位	含量范圍
能量	kJ/100mL	203~223
蛋白質	g/100mL	0
脂肪	g/100mL	0
碳水化合物	g/100mL	12.5~13.1
鈉	mg/100mL	0~74

22款獲批的碳水化合物組件產品在配方設計上存在一定的相似性，主要體現在它們通常由兩種或兩種以上的碳水化合物混合配料組成，旨在補充能量和碳水化合物。這些產品的營養成分相對簡單，除了碳水化合物外，不包含其他類型的營養成分。企業在生產過程中可以根據實際需求合理使用食品添加劑，但添加劑的使用和用量必須基于工藝或使用的必要性，并且要符合GB 29922、GB 2760等相關國家標準的要求。

根據GB 29922-2013的規定，碳水化合物組件的原料可以選擇單糖、雙糖、低聚糖、多糖、麥芽糊精、葡萄糖聚合物或其他經法律法規批準的原料。麥芽糊精作為一種多糖食品原料，在飲料、糖果、乳制品等多個行業中有廣泛應用。它易消化，具有優良的溶解性和穩定性，成本效益高。然而，麥芽糊精的口味中性，甜度較低，與結晶果糖混合使用可以提升產品的口感。結晶果糖的甜度高，兩者復配可以在保持良好穩定性的同時，提供更佳的風味。

目前，獲批的22款碳水化合物組件產品的碳水化合物來源主要是麥芽糊精和結晶果糖，部分產品還添加了葡萄糖，碳水化合物的含量大約為12.5%。

這些產品在配方特點上也存在顯著差異，以下是從適用年齡、營養成分、滲透壓、劑型、凈含量和規格、保質期等方面的詳細比較，旨在為企業在選擇或開發產品時提供參考依據。

適用年齡

6款產品適用于1歲以上年齡人群，12款產品適用于10歲以上年齡人群，4款產品適用于18歲以上人群。

適用年齡	數量	產品商品名稱
1歲以上	6	冬澤速棠、欣飴元、冬澤予棠、麥孚卡能®、玖康益®、拜全術韋
10歲以上	12	泉克、葆棠華、益安喜®、西沁®、諾葆安®、愛優諾賦力素、采衡®、伊暢佳®、恒益舒棠、艾諾佳、速勁、維特膳棠
18歲以上	4	君蓓安、富安、素乾®、若和®

1.營養成分

營養成分以12.5%的純碳水為基礎，部分產品含有電解質（鈉）成分。

營養成分	數量	產品商品名稱
12.5%碳水	12	冬澤速棠、西沁®、諾葆安®、若和®、欣飴元、冬澤予棠、愛優諾賦力素、采衡®、伊暢佳®、麥孚卡能®、玖康益® 、拜全術韋
12.5%碳水+鈉	10	泉克、君蓓安、富安、素乾®、葆棠華、益安喜®、恒益舒棠、艾諾佳、速勁、維特膳棠

2.滲透壓

產品即食狀態滲透壓不同，滲透壓分布范圍為180 ~310 mOsmol/kg，且主要集中于200~300 mOsmol/kg，低滲透壓的耐受性相對較好。

2024年7月1日發布的《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》規定產品即食狀態下每100mL含有碳水化合物12.5g，且產品滲透壓不宜高于320 mOsmol/kg。

滲透壓范圍	數量	產品商品名稱
100-200mOsmol/kg	3	愛優諾賦力素、采衡®、玖康益®
200-300mOsmol/kg	17	泉克、君蓓安、富安、素乾®、葆棠華、西沁®、諾葆安®、若和®、欣飴元、冬澤予棠、伊暢佳®、恒益舒棠、艾諾佳、麥孚卡能®、速勁、拜全術韋、維特膳棠
300mOsmol/kg以上	2	冬澤速棠、益安喜®

3.劑型

以食用較為方便的液態為主，包括15款液態產品和7款粉狀產品。

產品狀態	數量	產品商品名稱
液態	15	泉克、君蓓安、富安、素乾®、葆棠華、益安喜®、西沁®、若和®、欣飴元、冬澤予棠、采衡®、伊暢佳®、麥孚卡能®、玖康益®、拜全術韋
粉狀	7	冬澤速棠、諾葆安®、愛優諾賦力素、恒益舒棠、艾諾佳、速勁、維特膳棠

4.凈含量和規格

目前以200mL/瓶為主流規格。

凈含量和規格	數量	產品商品名稱
200mL	13	泉克、君蓓安、富安、素乾®、西沁®、若和®、欣飴元、冬澤予棠、采衡®、伊暢佳®、麥孚卡能®、玖康益®、拜全術韋
400mL	1	葆棠華
260mL	1	益安喜®
其他（粉狀）	7	冬澤速棠、諾葆安®、愛優諾賦力素、恒益舒棠、艾諾佳、速勁、維特膳棠

5.保質期

保質期在12~24個月之間。

保質期	數量	產品商品名稱
12個月	5	君蓓安、冬澤速棠、益安喜®、速勁、拜全術韋
18個月	5	素乾®、葆棠華、西沁®、愛優諾賦力素、麥孚卡能®
24個月	12	泉克、富安、諾葆安®、若和®、欣飴元、冬澤予棠、采衡®、伊暢佳®、恒益舒棠、艾諾佳、玖康益®、維特膳棠

最新發布的《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》指出對于符合該指南要求的產品，可優化提交申請材料，其中應注意以下幾點內容：

碳水化合物來源必須符合GB 29922和注冊指南的要求，食品添加劑的使用在符合GB 29922、GB 2760等相關規定的前提下，需要具有工藝或使用必要性；
產品即食狀態下碳水化合物含量需控制在12.5g/100mL，滲透壓不得高于320 mOsmol/kg，不能滿足要求的配方則仍然需要提交產品配方設計依據；
同一申請人注冊同一類別產品的，需要在產品配方特點、臨床使用場景或產品形態等方面具有差異性，并提供相應材料；
產品在注冊申請時可不提交穩定性研究報告，但仍需根據《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（ 2017 修訂版）》的要求組織開展穩定性研究，并保留記錄備查。

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