截至目前,我國正式批準了4款專為10歲以上吞咽障礙和(或)有誤吸風險的人群設計的特殊醫學用途增稠組件配方食品,且均為近兩年獲批。
(1)4款均為國產產品,涉及4家企業,吉林麥孚、河北艾圣、山東若堯和江蘇冬澤企業各獲批1款。
(2)4款產品均為粉狀產品。
4款獲批的特殊醫學用途增稠組件配方食品
序號 |
企業名稱 |
產品名稱 |
劑型 |
注冊證號 |
配料表 |
---|---|---|---|---|---|
1 |
吉林麥孚 |
麥孚順寶® |
粉狀 |
TY20230026 |
麥芽糊精、黃原膠、赤蘚糖醇、瓜爾膠、海藻酸鈉 |
2 |
河北艾圣 |
諾葆暢® |
粉狀 |
TY20240012 |
麥芽糊精、黃原膠 |
3 |
山東若堯 |
若寧 |
粉狀 |
TY20240021 |
麥芽糊精、瓜爾膠、結冷膠、卡拉膠、黃原膠 |
4 |
江蘇冬澤 |
冬澤力順 |
粉狀 |
TY20240031 |
黃原膠、麥芽糊精 |
增稠組件產品配方以碳水化合物為基礎,添加一種或多種增稠劑,可選擇性添加膳食纖維,4款獲批產品碳水化合物均選用麥芽糊精,搭配一種或多種增稠劑,可以使增稠效果更好,適用范圍更廣,且僅有1款產品配方設計中添加了膳食纖維。麥芽糊精被廣泛用作特醫增稠組件配方食品原料的主要原因如下:麥芽糊精的安全性和穩定性是經過行業認可的,其次麥芽糊精本身的優異性能,如快速溶解、低吸濕性不易結塊、口感好等特性,除此之外,麥芽糊精的價格相對較低,具有更好的成本效益,適合大規模應用。
產品與水配制后對應的吞咽障礙食品分級
產品名稱 |
麥孚順寶® |
諾葆暢® |
若寧 |
江蘇冬澤 |
||||||||||
沖調用水量 |
200mL |
200mL |
400mL |
100mL |
||||||||||
產品用量 |
1g |
2.5g |
5g |
10g |
2g |
4g |
6g |
1.5g |
3.0g |
6.0g |
0.2g |
0.4g |
0.8g |
3g |
產品說明 |
輕微稠 |
稍微稠 |
中度稠 |
高度稠 |
低稠 |
中稠 |
高稠 |
稍微稠 |
中度稠 |
高度稠 |
輕 微 稠 |
稍 微 稠 |
中 度 稠 |
高 度 稠 |
IDDSI分級* |
1級 |
2級 |
3級 |
4級 |
0+1 |
2 |
3 |
2級 |
3級 |
4級 |
1級 |
2級 |
3級 |
4級 |
*國際吞咽障礙食物標準行動委員會分級。
國際吞咽障礙食物標準行動委員會分級
分級 |
描述/特性 |
該等級稠度的生理學依據 |
IDDSI流動測試/其他 |
---|---|---|---|
0級: 稀薄 |
1.水樣流動; 2.快速流動; 3.可使用與飲用者適合年齡和能力相符的奶瓶、杯子或吸管飲用; |
可以正常飲用所有類型的液體 |
測試液體流經10mL注射器,10秒后剩余不到1mL |
1級:輕微稠 |
1.質地比水濃稠 2.相比稀薄的液體,需要更用力地吮吸; 3.可使用吸管、注射器、奶瓶飲用; 4.接近于市售的“抗反流”嬰兒奶粉的稠度 |
1.主要用于兒童群體的增稠飲品,可降低流動速度,也能流過嬰兒奶嘴; 2.也用于成人人群; |
測試液體流經10mL注射器,10秒后剩余1~4mL殘留液 |
2級:稍微稠 |
1.可從勺子流出; 2.可用嘴嘬飲,快速從勺子流出,但流速比輕微稠飲品慢; 3.使用標準口徑的習慣(直徑5.3mm)來飲用次稠度飲品需用力; |
1.與流速過快而難以安全控制的0級相比,2級飲品的流速要稍微慢一些; 2.適用于舌部控制功能較弱的人群 |
測試液體流經10mL注射器,10秒后剩余4~8mL殘留液 |
3級: 中度/液態型 |
1.可以使用杯子飲用; 2.若從標準口徑或大口徑吸管(直徑6.9mm)吸食,需稍微用力; 3.無法在餐盤上獨立成形; 4.無法使用餐叉食用,可從餐叉縫隙間緩慢滴落,可以食用勺子; 5.無需口腔加工或咀嚼,可直接吞咽; 6.質地順滑,沒有小塊 |
1.如果舌部控制功能弱而無法安全飲用稍微稠飲品(2級),可采用次中度稠/液態型飲品; 2.需要更長時間進行口腔控制; 3.需要一定舌部推力; 4.吞咽困難; |
測試流態流經10mL注射器,10秒后剩余多余8mL |
4級:高稠型/細泥型 |
1.多用勺子/餐叉食用; 2.無法通過杯子飲用; 3.無法用吸管吸取;無須咀嚼; 4.可在餐盤上獨立成形; 5.在重力作用下顯現出非常緩慢的流動,但是不能被傾倒,將勺子側傾時,會從勺子中完全落下并能在餐盤上成形; 6.不含塊狀固體; 7.不粘稠; 8.沒有固液分離 |
1.如果舌頭控制能力嚴重弱化,最適合飲用此類飲品; 2.相比細餡型(5級)、軟質型及一口量(6級)和常規食物(7級)需要較少的推力,但推力要比三級多; 3.不需要撕咬或者咀嚼; 4.如果食物過于黏稠,會導致是無殘留增加而成為風險因素; 5.任何需要咀嚼,需要口腔控制而形成團的食物都不屬于該級別; 6.咀嚼或吞咽疼痛; 7.適合缺少牙齒或佩戴不適合假牙的個體食用; |
測試液體在10秒內無法流經10mL注射器 |
5級:細餡型 |
1.通過餐叉或勺子進食; 2.若個體首部控制能力好,特定條件下可通過筷子進食; 3.可在餐盤上固定成形(球形); 4.質地綿軟濕潤,但固體部分和液體部分不可分離; 5.食物中可見塊狀固體:兒童食物中塊狀固體直徑2~4mm,成人食物中塊狀固體直徑為4mm; 6.塊狀固體可輕易被舌頭壓碎; |
1.不需要撕咬; 2.幾乎無需咀嚼; 3.僅靠石頭的力量就可以壓碎這類食物中的柔軟小碎粒; 4.需要靠舌頭的力量來移動食團; 5.咀嚼時疼痛或感到疲勞; 6.適合牙齒缺失或佩戴不合適假牙的個體食用; |
使用筷子、手指及勺子傾斜測試 |
6級:軟質型及一口量 |
1.可以用餐叉、勺子或筷子進食; 2.可以用餐叉、勺子或筷子將其壓碎; 3.不需要借助餐刀來切斷食物,但在使用餐叉和勺子時可能需要同時使用餐刀輔助盛取食物; 4.吞咽前需要咀嚼; 5.質地綿軟、濕潤且沒有分離的稀薄液體; 6.“一口量”應視進食者口腔大小和口腔咀嚼技巧而定,成人1.5×1.5cm,兒童8×8mm |
1.不需要撕咬; 2.需要咀嚼; 3.在咀嚼過程中需要舌頭的力量和運動來移動食團,并將食團穩定在口腔內; 4.吞咽前需要舌頭的力量來移動食物; 5.可緩解個體咀嚼時的疼痛或疲勞感; 6.適合牙齒缺失或佩戴不適合假牙的個體食用; |
餐叉壓力、筷子及手指測試 |
7級:常規型 |
1.即與年齡和發育相適應的各種質地的日常飲食; 2.可以被任何進食方式采用:食物質地可以是硬的、脆的或天然綿軟的,食物尺寸大小在7級水平不受限制,但是有一個尺寸范圍,兒童食物直徑≤8mm,成人食物直徑≤1.5cm; 3.包括硬的、稠的、難咀嚼的、纖維類的、多筋的、干燥的、酥脆的或者易碎的小塊; 4.包括含有果核、種子、中果皮、外果皮或骨頭的食物 |
1.個體可把硬質型或軟質型食物充分咀嚼成為“吞咽準備”所需的柔軟食物團; 2.個體可咀嚼所有不同質地的食物而不致疲勞; 3.個體可避免或剔除不能吞咽的骨頭或軟骨 |
/ |
目前批準注冊的4款增稠組件的食物等級分類均參考國際IDDSI標準進行劃分及沖調等級標示,便于醫生或臨床營養師根據適用人群的年齡、體重和醫學狀況等因素,指導產品使用量,以增加攝入食品的粘稠度,減少吞咽時的殘留及誤吸的發生。國內亦有相關標準——《吞咽障礙膳食營養管理中國專家共識(2019)》,將液體食物分為1級低稠型、2級中稠型和3級高稠型,固體食物分為4級細泥型、5級細餡型和6級軟食型。
4款獲批的特殊醫學用途增稠組件配方食品的營養素含量如下:
營養素含量統計結果
營養素 |
單位 |
含量范圍 |
---|---|---|
能量 |
kJ/100g |
1186~1539 |
蛋白質 |
g/100g |
0.3~2.5 |
脂肪 |
g/100g |
0 |
碳水化合物 |
g/100g |
53.7~90 |
鈉 |
mg/100g |
180~465 |
膳食纖維 |
g/100g |
31.5 |
企業在增稠組件產品配方的設計中,不僅要依據食品安全國家標準,篩選合適的原料,更要研究配方產品的增稠效果、食用方式及沖調后的等級屬性。
更多關于特醫食品注冊信息,可點擊特殊醫學用途配方食品注冊了解我司特醫食品注冊服務。
了解更多特醫食品相關知識,可關注公眾號【CIRS食品合規互動】。