保健食品原料大豆分離蛋白 乳清蛋白 備案產品劑型及技術要求（征求意見稿）

中文名稱：保健食品原料大豆分離蛋白 乳清蛋白 備案產品劑型及技術要求（征求意見稿）

英文名稱： Dosage Forms and Technical Requirements of Filing Product with Health Food Raw Material (Soy Protein Isolate, Whey Protein) (Draft)

發布時間：2023/07/05

截止時間：2023/08/04

發布單位：國家市場監督管理總局

附件1

保健食品原料大豆分離蛋白 乳清蛋白

備案產品劑型及技術要求（征求意見稿）

一、備案產品劑型及主要生產工藝

以大豆分離蛋白為原料、以乳清蛋白為原料、以大豆分離蛋白和乳清蛋白為共同原料、或上述原料與列入保健食品原料目錄的營養物質共同作為保健食品原料的產品備案時，產品劑型應選擇粉劑，主要生產工藝為：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

二、備案產品可用輔料名單

根據以大豆分離蛋白和乳清蛋白為主要原料的注冊產品情況，產品備案時可用輔料名單如下：

1. 以大豆分離蛋白為原料，或與列入保健食品原料目錄中營養物質共同作為保健食品原料的產品備案時可選擇輔料名單

阿拉伯膠、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、白砂糖、大豆磷脂、低聚果糖、低聚異麥芽糖、二氧化硅、果糖、黃原膠、果膠、磷脂、麥芽糊精、木糖醇、葡萄糖、羥丙纖維素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、維生素C、硬脂酸鎂、玉米油、蔗糖、果蔬粉、磷酸三鈣、食用香精

2. 以乳清蛋白為原料，或與列入保健食品原料目錄中營養物質共同作為保健食品原料的產品備案時可選擇輔料名單

大豆磷脂、磷脂、低聚果糖、二氧化硅、D-甘露糖醇、麥芽糊精、木糖醇、檸檬酸、低聚異麥芽糖、乳粉、甜菊糖苷 、維生素C、葡萄糖、維生素E、食用香精

3. 以大豆分離蛋白和乳清蛋白為原料，或與列入保健食品原料目錄中營養物質共同作為保健食品原料的產品備案時可選擇輔料名單

磷脂、大豆磷脂、阿斯巴甜、二氧化硅、葡萄糖、果糖、黃原膠、甜菊糖苷、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、木糖醇、低聚異麥芽糖、低聚果糖、乳粉、維生素C、維生素E、麥芽糊精、乳糖、羥丙纖維素、硬脂酸鎂、果蔬粉、磷酸三鈣、食用香精

三、產品說明書有關內容

除應符合備案產品統一要求外，還應符合以下規定：

【標志性成分及含量】標志性成分至少包含“蛋白質”指標，產品原料包含已納入保健食品原料目錄中的營養物質時，應列出全部營養素指標。標志性成分的含量標示值應為產品技術要求中蛋白質及營養物質的指標最低值。

【食用量及食用方法】以粉劑為產品劑型的產品，每日最大食用量為35g。

【規格】對大劑量包裝的產品，限定每個包裝的裝量不超過800g（原則上不超過1個月的服用量）

四、備案產品技術要求

    備案產品技術要求中除應設定符合劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：

【標志性成分指標】應為每100g產品中蛋白質以干基計的含量，標志性成分指標的檢驗應列出檢驗方法全文，并根據產品具體情況對不明確的方法內容（如樣品前處理等）進行細化并提交研究報告。如果采用《食品安全國家標準 食品中蛋白質的測定》（GB 5009.5），應明確第幾法。以大豆分離蛋白為原料的產品，氮折算成蛋白質的系數以6.25計；以乳清蛋白為原料的產品，氮折算成蛋白質的系數以6.38計；以大豆分離蛋白和乳清蛋白為原料的產品，氮折算成蛋白質的系數以6.25計。

備案產品的原料還含有已納入保健食品原料目錄中的營養物質時，產品技術要求中蛋白質的指標要求仍應按照上述要求執行，同時還應包含補充的全部營養素指標。維生素礦物質含量也應以每100g產品計，并以范圍值標示，指標范圍應符合保健食品原料目錄規定的產品適宜人群對應的每日攝入量。

【理化指標】應參照《保健食品備案劑型粉劑的技術要求》制定各技術指標，其中粒度指標應參考《中國藥典》的有關規定自行制定，其他指標根據產品原料實際使用情況、產品生產工藝等自行制定合理的范圍。

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