《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》解讀文件（征求意見稿）

中文名稱：《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》解讀文件（征求意見稿）

英文名稱：Interpretation Document of “Health Food Raw Materials Directory of Nutrition Supplement (2023 version)” (Draft)

發布時間：2023/07/05

截止時間：2023/08/04

發布單位：國家市場監督管理總局

附件3

《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》

解讀文件（征求意見稿）

一、原料目錄解讀文件制定背景

為了推動保健食品原料目錄制定工作，國家市場監督管理總局委托總局食審中心在前期開展保健食品原料目錄招標研究基礎上，結合既往產品的配方、功能、安全性、質量控制等實際情況，以及中國營養學會對酪蛋白磷酸肽+鈣、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版營養素補充劑保健食品原料目錄。根據《食品安全法》規定，國家市場監管總局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局于2023年6月2日發布了上述目錄。為使原料目錄正式實施后，產品備案工作能夠順利開展，食審中心在以往已批準注冊產品的基礎上，結合生產實際，對產品備案時的原料使用、產品名稱等細化了要求。

二、此次調整更新的營養素補充劑原料目錄內容

1、增加2個新化合物

氯化高鐵血紅素：已有含該原料作為補充鐵的保健食品獲得批準證書。 《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB14880-2012）附錄B《允許使用的營養強化劑化合物來源名單》中，鐵化合物來源包含“氯化高鐵血紅素”， 2022年3月7日已發布實施GB 1903.52《食品安全國家標準 食品營養強化劑 氯化高鐵血紅素》。

維生素K2（合成法）：國家衛生健康委2020年12月28日發布了公告（2020年第9號），增加維生素K2（合成法）作為食品營養強化劑新品種。

2、更新5個國家標準

磷酸二氫鈣等5個原料的標準依據已經更新，此版原料目錄中替換已作廢了的標準。

3、對7個原僅有《中國藥典》和藥品標準的原料增加食品標準

富馬酸亞鐵等7個原料在原僅有的《中國藥典》和藥品的標準基礎上，增加了食品安全國家標準。

4、1個原料在原有衛生部公告基礎上增加食品標準

檸檬酸鋅（三水）在原有衛生部公告基礎上，增加了新的食品安全國家標準。

三、酪蛋白磷酸肽+鈣用于產品備案時的說明

此次將“酪蛋白磷酸肽+鈣”列入保健食品原料目錄，產品備案時可以選擇將酪蛋白磷酸肽與允許聲稱保健功能“補充鈣”的化合物復配使用，酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量與產品標簽說明書中鈣的標示量之比應在1:5——1:20范圍內。對于已批準產品或保健食品原料目錄發布前受理的營養素補充劑產品中，原料已列入保健食品原料目錄，且原料同時包含酪蛋白磷酸肽和允許聲稱保健功能“補充鈣”化合物的，應調整配方用量至符合原料目錄要求，產品轉為備案管理。

四、DHA藻油用于產品備案時的說明

1. 產品配方配伍

此次DHA藻油作為一種營養物質納入保健食品原料目錄，允許聲稱的保健功能是“補充n-3多不飽和脂肪酸”，該功能與已批準注冊的含DHA藻油為原料的保健食品功能聲稱不同。產品配方中原料名稱可選擇“二十二碳六烯酸油脂”或者“DHA藻油”。為穩妥推進含該原料的產品備案工作，建議DHA藻油作為單方原料進行產品備案。如DHA確需與其他《保健食品原料目錄 營養素補充劑》中其他營養素復配時，備案人應按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》提供產品毒理學評價試驗資料和研發資料，和備案人對產品安全性、有效性和質量可控性負責的承諾書,上述資料備案人應按照《保健食品備案工作指南（試行）》5.11“其他表明產品安全性和保健功能的材料”，在保健食品備案管理信息系統提交。

2. 商品化DHA藻油的使用

此次DHA藻油納入保健食品原料目錄，考慮到現有的國家標準實施情況、生產企業的實際生產工藝以及作為保健食品原料使用的要求，制定了DHA藻油的保健食品原料技術要求，并明確了DHA藻油作為保健食品原料進行產品備案時，可以使用商品化原料（油狀或粉狀等）。DHA藻油生產工藝中可添加必要的抗氧化劑或稀釋劑等作為輔料，所用的輔料應收錄于《食品安全國家標準  食品添加劑使用標準》（GB 2760）或《保健食品備案產品可用輔料名單》中，并應符合國家相關標準及有關規定。使用商品化原料時應按照預處理原料的備案有關規定填寫原料和輔料使用信息。

商品化原料由于工藝必要必須添加維生素C或維生素E等作為抗氧化劑的，應當在產品生產工藝資料中說明商品化原料中抗氧化劑的實際添加量，同時應檢測維生素C或維生素E指標值并作為產品技術要求的理化指標。備案產品的注意事項中明確“本品含有維生素E或維生素C”。

因工藝必要添加的輔料維生素C、維生素E等，不得聲稱保健功能；對作為輔料添加的維生素C、維生素E如達到了營養素對應人群每日攝入量的，還應提供作為輔料使用時的用量依據，以及保證產品安全性的研究資料。對于DHA與維生素C和/或維生素E復配的備案產品，要提供產品研發資料，證明備案產品安全有效。

商品化DHA藻油原料，原料供應商還應制定相應的商品化原料的技術要求，其中DHA藻油必須符合保健食品原料技術要求。商品化的原料還應提供原料供應商等資料。

3. 產品備案時的產品名稱

DHA藻油作為單方原料用于產品備案時，產品名稱應為“商標名+DHA +屬性名”或 “商標名+ DHA藻油+屬性名”（原料為油狀），如“**牌DHA片”或“**牌DHA藻油片” （原料為油狀）。

DHA與其他營養素復配時，產品名稱仍應符合現行的保健食品命名規則。對于配伍時可能產生歧義的產品名稱，應調整營養素順序，如維生素C與其復配時，產品名稱應為“**牌DHA維生素C片”而不能命名為“**牌維生素CDHA片”。

4. 產品備案時的適宜人群和不適宜人群

根據中國營養學會研究，目前《中國居民營養素參考攝入量（2013版）》未規定我國4~17歲兒童青少年DHA+EPA以及DHA的適宜攝入量，經專家討論，暫不制定兒童DHA每日用量范圍，不將17歲以下人群作為適宜人群。以DHA藻油為原料的產品備案時，產品適宜人群為“成人”。如產品中未將“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”列為不適宜人群，則產品注意事項中應具體描述為：“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”建議咨詢臨床醫生、營養專業人員等。

5. 產品備案時的保健功能聲稱

以DHA藻油為原料的產品備案時，允許聲稱的保健功能是“補充n-3多不飽和脂肪酸”。DHA與其他營養素復配時，保健功能應按照保健食品原料目錄中的營養素功效排列順序進行聲稱，如保健功能為“補充鈣，補充n-3多不飽和脂肪酸”，“補充多種維生素，補充n-3多不飽和脂肪酸”。

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