《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》解讀文件（征求意見稿）

中文名稱：《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》解讀文件（征求意見稿）

英文名稱：Interpretation Document of “Health Food Raw Materials Directory of Soy Protein Isolate” and “Health Food Raw Materials Directory of Whey Protein” (Draft)

發布時間：2023/07/05

截止時間：2023/08/04

發布單位：國家市場監督管理總局

附件4

《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》

《保健食品原料目錄 乳清蛋白》

解讀文件（征求意見稿）

一、原料目錄解讀文件制定背景

為了推動保健食品原料目錄制定工作，國家市場監督管理總局委托總局食審中心在前期開展的功能類保健食品原料目錄招標研究基礎上，結合既往產品的配方、功能、安全性、質量控制等實際情況，以及中國營養學會對大豆分離蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果，制定了《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》。根據《食品安全法》規定，國家市場監管總局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局于2023年6月2日發布了上述目錄。為使原料目錄正式實施后，產品備案工作能夠順利開展，食審中心在以往已批準注冊產品的基礎上，結合生產實際，對蛋白質類產品備案時的配方配伍、注冊轉備案情形、每日用量、人群等細化了要求。

二、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時的配方配伍

1. 新備案產品

大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時，可以單獨作為原料使用，也可以將兩者復配使用。對于新備案產品還需要配伍營養物質的，備案人應按照最新版的《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則》提供產品安全性評價試驗，且所用營養物質的種類和用量應已列入保健食品原料目錄中，保健功能聲稱僅為“增強免疫力”，注意事項應同時滿足營養素補充劑保健食品備案的要求。備案人還應該提供對產品安全性、有效性和質量可控性負責的承諾書，上述資料備案人應按照《保健食品備案工作指南（試行）》5.11“其他表明產品安全性和保健功能的材料”，在保健食品備案管理信息系統提交。

2. 注冊產品轉備案

保健食品原料目錄發布后，對于已批準注冊產品或保健食品原料目錄發布前受理的產品中，原料名稱為“大豆分離蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“濃縮乳清蛋白”等，來源為大豆、乳清經過分離加工，且以蛋白質為標志性成分的原料，保健功能為“增強免疫力”的產品，均應規范產品名稱、調整原料技術要求至符合原料目錄要求后轉為備案管理。

對于已批準注冊產品或保健食品原料目錄發布前受理的以大豆分離蛋白和/或乳清蛋白為原料的產品，均應轉為備案管理。

對于已批準注冊產品或保健食品原料目錄發布前受理的以大豆分離蛋白、乳清蛋白，同時配以納入營養素補充劑保健食品原料目錄的維生素礦物質為原料的，保健功能為“增強免疫力”的產品均應轉為備案管理。產品備案時營養素補充劑原料的營養素種類、所用化合物的種類均應與注冊產品保持一致，營養素用量應調整至營養素補充劑保健食品原料目錄的使用范圍內，保健功能聲稱為“增強免疫力”，注意事項同時符合營養素補充劑保健食品原料目錄的要求。備案人還可調整配方原料為大豆分離蛋白和/或乳清蛋白后進行備案。

以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料，同時配以納入營養素補充劑保健食品原料目錄的維生素礦物質為原料的已批準注冊產品或保健食品原料目錄發布前受理的產品，如注冊申請人同意更改保健功能的，將確認原注冊人資質，產品轉為備案管理。產品備案時應調整配方原料為大豆分離蛋白和/或乳清蛋白后進行備案。

三、產品備案時蛋白質每日用量的說明

大豆分離蛋白和乳清蛋白保健食品原料目錄中每日用量,是按照產品說明書每100g產品中標志性成分的蛋白質標示值、產品每日服用量計算，蛋白質每日服用范圍應為“6-25g”。

四、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時不適宜人群的說明

蛋白質是人體必需的營養物質，備案產品如未將孕婦乳母列入產品不適宜人群，則在產品的注意事項中應增加“孕婦、乳母建議咨詢臨床醫生、營養專業人員等。”。

五、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時的產品名稱

根據《保健食品注冊與備案管理辦法》及保健食品命名的有關規定，保健食品的名稱由商品名、通用名和屬性名依次排列組成。保健食品結合大豆分離蛋白、乳清蛋白的原料特點，以上述原料以粉劑進行產品備案時，產品名稱應為“商標名+大豆分離蛋白粉”，“商標名+乳清蛋白粉”，“商標名+大豆分離蛋白乳清蛋白粉”或“商標名+乳清蛋白大豆分離蛋白粉”（原料使用量大的排在前面）。對于大豆分離蛋白、乳清蛋白配以營養物質為原料的，產品名稱不再體現營養素名稱。

六、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時原料質量控制的問題

大豆分離蛋白和乳清蛋白此次作為功能性原料進行產品備案時，應當按照各原料的技術要求，提供具有合法資質的檢驗機構出具的原料全項目檢驗報告。檢驗報告自簽發之日起至保健食品備案管理信息系統中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合現行規定出具結論。

產品備案時原料必須符合《食品安全法》等相關法律法規規定的要求。備案憑證附件2產品技術要求的原料質量要求中，應標明所用原料的來源、供應商、質量標準（其中技術指標要求應符合原料目錄的原料技術要求）等內容。

七、其他需要說明的事項

本原料目錄適用于符合要求的備案保健食品，其他食品的原料遵循相應的食品安全國家標準。

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