7月28日瑞旭網絡研討會QA整理：合成生物學制造食品商業化法律風險及合規路徑

瑞旭于7月28日舉辦網絡研討會：合成生物學制造食品商業化法律風險及合規路徑，現特根據研討會中企業同行們提出的問題做如下總結解答，以期能夠幫助企業更好地了解合成生物學制造食品商業化法律風險及合規路徑相關內容。

問：N-乙酰神經氨酸和透明質酸這類產品，用工程菌申報新食品原料有無可能性?

答：目前涉及轉基因技術的物質暫不能直接申報新食品原料，需等待未來相關申報路徑打開。

問：使用了轉基因微生物，但最終產品沒有轉基因片段，算不算轉基因產品？

答：終產品不是轉基因產品，但是其申報所需經過的流程和轉基因產品并無明顯差異。

 問：轉基因和野生菌種發酵，官方是否有法定的檢驗方法和監管方式？

答：可參考GB/T 19495《轉基因產品檢測》標準系列和農業部公告中適用于轉基因生物的分析方法，具體的檢測方法需要依基因編輯的方式和標準物質的情況而定。企業應主動披露使用轉基因菌種發酵的情況并取得審批通過，方能開展生產經營活動。

問：農業部一年有兩次評審會議，請問一般會安排在幾月？

答：一般上、下半年各一次，具體得根據農業農村部的安排，通常是在每年的7月和12月。

問：據說很多企業在申請母乳低聚糖做為食品添加劑，食品添加劑和新食品原料區別在哪里? 唾液酸（燕窩酸）和透明質酸能否做食品添加劑申請?

答：食品添加劑和新食品原料的區別，需要多方面綜合考慮，例如其發揮的作用等。更多關于兩者的申報異同點詳解，您可觀看瑞旭集團出品的網絡研討會：新食品原料還是食品添加劑新品種？企業要如何選擇申報方向？  

唾液酸（N-乙酰神經氨酸）和透明質酸鈉已被批準為新食品原料，而我國在新食品原料和新添加劑上不進行交叉管理，因此不能申請食品添加劑新品種。

問：沒有列入《可用于食品的菌種名單》中的菌種需要進行申報嗎？

答：傳統上用于食品生產加工的菌種允許繼續使用。名單以外的新菌種按照《新食品原料安全性審查管理辦法》執行，即，需要申報。

問：新食品原料申報時，它的原料還未合規，那么需要給這種原料的原料做申報嗎？

答：一般來說，法規對新食品原料的原料沒有要求，但也得根據具體物質情況分析，評估是否需要在新食品原料申報的同時對相應原料的原料也進行安全性評估等。

問：從定義上看，食品添加劑和新食品原料在一定程度上有一定交集，是否有明確的區分標準？

答：對于需要申報的新物質，沒有明確的區分標準，但也有一定的規律可循，可根據多方面因素綜合判斷，例如食品添加劑是用于改善工藝或食品品質的物質，作用對象是食品。而食品原料，則更強調物質的營養屬性。更多區別，請參考問答5。

問：轉基因微生物安全評價資料里的第六部分——試驗設計，是必須要提交的嗎？

 答：是的，法規規定的資料都是必須要交的。

問：新食品原料所用原料必須是食品級嗎？這個物料級別有何要求？

答：法規對新食品原料的原料沒有具體要求。

問：對于食品相關材料新品種的申請，涉及到工程菌生產（轉基因改造），具體情況是什么？

答：目前通道尚未打開，還不能申報。預計未來很有可能會和轉基因新食品原料一起打開。

2023年，瑞旭將結合食品合規領域的關注熱點，推出一系列公益網絡研討會，為企業解讀法規，提供建議，并答疑解惑。瑞旭歡迎您的關注和參與。

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