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《中華人民共和國食品安全法》第三十七條規定：利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。第九十三條規定：進口利用新的食品原料生產的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，依照本法第三十七條的規定辦理。

食品添加劑新品種主要類別有哪些？

哪些情況需要申報食品添加劑新品種？

未列入食品安全國家標準 (GB2760 和 GB14880) 的食品添加劑新品種；
未列入衛健委公告允許使用的食品添加劑新品種；
擴大使用范圍或者用量的食品添加劑；

食品添加劑新品種注冊申報的相關法律法規如下：

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食品添加劑新品種注冊申報所需的資料：

（一）申請表；

（二）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；

（三）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（四）質量規格要求、生產使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；

（五）安全性評估資料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告；

（六）標簽或說明書樣稿；

（七）其他國家（地區）、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料。

申請食品添加劑擴大用量、使用范圍的，可以免于提交第五項資料（安全性評估資料）。

申請首次進口食品添加劑新品種的，除提交上述規定的資料外，還應當提交以下資料：

（一）出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生產或者銷售的證明文件；

（二）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明文件;

食品添加劑新品種注冊申報涉及的測試項目

質量規格檢驗報告：

應按照申報資料的質量規格要求和檢驗方法，對3個批次食品添加劑進行檢驗。

毒理學安全性評價資料或檢驗報告：

毒理學試驗需根據GB 15193.1-2014 《食品安全國家標準食品安全性毒理學評價程序》中相關要求進行。

食品添加劑新品種注冊申報流程

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在過去，國家衛健委僅受理轉基因微生物酶制劑的新品種申報，其他由轉基因微生物生產的新食品原料或食品添加劑新品種均無法申報。2021年，國家監管部門打開了轉基因微生物食品添加劑的申報路徑，為食品添加劑的研發和應用提供了更廣闊的空間。

與常規食品添加劑新品種相比，轉基因微生物食品添加劑申報需要經過兩個步驟：

1）農業農村部：負責轉基因微生物的安全性評估；

2）國家衛健委：負責由該轉基因微生物生產的終產品：也就是食品添加劑的審評審批。

相關數據匯總：

2018-2022：近5年食品添加劑新品種受理和審批情況匯總（點擊查看）

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