特醫食品有原料目錄嗎？產品使用中的穩定性試驗需要做嗎？—瑞旭集團特醫食品問答告訴你答案

根據近期以來的咨詢我們發現，大家針對特醫食品所提出的不論是產品本身還是注冊事務方面的問題，其“質量”都有大幅度提升，說明大家對于這類產品的認知正在逐漸全面、深入。因此，為了使大家對于特醫食品的認知更上一層樓，瑞旭集團特整理出近期咨詢中最具代表性的11個問題進行了詳細解答并形成此文。文章中的問題共分為5個方面：注冊監管，食品原輔料、添加劑的使用，企業的生產/研發/檢驗能力，產品檢測，以及其他方面的問題。此問答嚴格基于特醫食品相關法規標準、部門規章以及公告等編寫，并結合實際使用情況進行合理解讀和判斷，若有不正之處歡迎指正和探討。

一、注冊監管

1. 特殊醫學用途配方食品注冊管理工作是國家市場監督管理總局負責還是國家藥品監督管理局負責？

答：首先，《食品安全法》明確，特醫食品屬于“食品”范疇，不屬于藥品，因此注冊管理工作在市場監督管理總局進行。其次，特醫食品、保健食品和嬰幼兒配方食品都屬于“特殊食品”，因此屬于國家市場監管總局下設的特殊食品安全監督管理司的管理范圍之內。

2. 特醫食品申請人必須是生產企業嗎？研發企業可不可以？如果不行，可以合作研發嗎？

答：首先，特醫食品的申請人必須是生產企業，而不可以是研發主體。其次，現行的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》中，并未對“合作研發”的具體情況進行說明。但是就實際情況而言，合作研發是被允許，并且也是有利于企業和合作方共同發展和進步的一個舉措。例如美廬生物科技和南昌大學的校企合作等。而市場監管總局關于2020年的立法計劃中，明確包含了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，也就是說將會基于現行標準對其進行修訂。其中關于合作研發事項是否會進行相關說明，我們將拭目以待。

二、食品原輔料、食品添加劑的使用

3. 怎樣判斷一個食品添加劑是否可以用于特醫食品？比如甜菊糖苷是否可以添加到特醫食品中？

答：首先應明確該食品添加劑使用的產品范圍，根據其產品范圍去查詢具體使用要求。

1）若用于特醫嬰配食品中，GB25596規定：食品添加劑的使用應符合GB2760的規定。而在GB2760中允許被用于“13.01.03（特殊醫學用途嬰兒配方食品）”的食品添加劑當中，并不包含甜菊糖苷，因此其不可以在特醫嬰配產品中使用。

2）而對于1歲以上人群的特醫食品，GB29922規定：適用于1~10歲人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB2760嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量，適用于10歲以上人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB2760中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量。因此：

對于1~10歲人群的產品，其食品添加劑的使用應參考GB2760中食品分類號為“13.01（嬰幼兒配方食品），“13.01.01（嬰兒配方食品）”，“13.01.02（較大嬰兒和幼兒配方食品）”以及“13.01.03（特殊醫學用途嬰兒配方食品）”中允許使用的添加劑。而甜菊糖苷不在其中，因此也不允許用在此年齡段的產品中。

10歲以上人群產品中添加劑使用的要求中，“相同或相近”指的是二者的主要原料，產品形態或加工工藝相同或相近。打個比方，若發現產品和某種固體飲料相近，則根據GB2760，甜菊糖苷可以被使用。

4. 有沒有不允許用于FSMP的食品原料的清單、目錄？我們的新食品原料正在申報或已申報成功，它們能不能用于特醫？

答：首先，對于特醫食品來說是沒有這樣的清單的。其次，對于某種新食品原料是否可以用于特醫食品，需要根據批準此原料的公告以及GB25596或GB29922綜合判斷。

例如，新食品原料菊粉的批準使用范圍是“各類食品，但不包括嬰幼兒食品”，因此判斷其不可以用于3歲以下的特醫食品以及特醫嬰配食品中；而根據其質量要求，可以看出菊粉是一種膳食纖維類物質，而GB29922中明確，膳食纖維可以作為可選擇成分添加到特醫食品中。因此綜合判斷，菊粉可以作為膳食纖維來源用于3歲以上人群的特醫食品中。

而類似雨生紅球藻這樣的新食品原料，雖然批準其使用的公告中只明確使用范圍“不包括嬰幼兒食品”，但是從質量要求中可以看出其含有GB25596、GB29922要求之外的生物活性物質：蝦青素，因此判斷其不可以用于特醫食品中。

注：關于FSMP中食品原輔料以及食品添加劑、營養強化劑等包括了新食品原料以及益生菌使用的問題，瑞旭集團早先已進行了非常清晰的分類解讀，詳細信息請點擊：特殊醫學用途配方食品原料淺析，特殊醫學用途配方食品添加劑詳解，以及可添加到特醫嬰配食品中的食品原料及添加劑。

三、生產/研發/檢驗能力

5. 國家對特醫食品生產企業的研發、生產、檢驗人員有沒有什么特殊要求？

答：《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》中明確要求：申請人應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發、生產能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構，配備專職的產品研發人員、食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，按照良好生產規范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力，并且研發機構中應當有食品相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員。當然，其中對檢驗能力的要求是針對于具有檢驗能力的申請人。對于不具備自行檢驗能力的，可以委托具有法定資質和相應檢測能力的第三方檢測機構進行檢測。

6. FSMP申請人要通過特醫食品良好生產規范的認證么？

答：首先，FSMP不存在“良好生產規范認證”這么一說，想要從事其生產工作需要申請特殊醫學用途配方食品生產許可證。有關部門在對生產許可條件進行審查時，遵循的是《食品生產許可審查通則》以及《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》，通過審查的生產企業即可獲得特醫食品相應類別以及產品的生產許可證。而企業在建立生產體系時，應該嚴格遵照《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB29923）以及《食品生產通用衛生規范》（GB14881）。

四、產品檢測

7. 產品使用中的穩定性試驗是否需要做？怎么做？

答：《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求》（試行）（2017修訂版）規定：產品應當進行影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，依據產品特性、包裝和使用情況，選擇性的設計其他類型試驗。因此，影響因素試驗、加速試驗和長期試驗是強制性試驗項目，申請人應按照上述17版法規中的具體要求開展相應試驗。而使用中的穩定性試驗并非強制要求，企業可根據自身產品的不同特性，對此類試驗進行。而由于使用中的穩定性試驗可包括很多類型，例如開啟包裝后使用的穩定性試驗、模擬管飼試驗等等，因此對具體的試驗方法、條件等并未做詳細規定，申請人需要在注冊時提供試驗中產品的貯存條件、試驗方法、取樣點、考察項目、考察結果及評價方法等材料。

8. 檢測方法必須是特醫食品國家標準中規定的檢測方法嗎？

答：不是必須的。但是就實際情況來說，企業使用國標規定的檢測方法肯定是更加穩妥的，也更具“性價比”。若確實存在某些因素導致未能使用國標方法對產品進行檢測的，則需要提供檢測方法相關的材料供技術審評。《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求》明確：國家標準中規定了檢驗方法而未采用的，或者國家標準中未規定檢驗方法而由申請人自行提供檢驗方法的，應當提供檢驗方法來源和（或）方法學驗證資料。

五、其他

9. 適用于不同年齡段的特醫食品可以命名為1段2段3段嗎？

答：這樣的命名方式是不被允許的。“1段，2段，3段”應當用于嬰幼兒配方乳粉的通用名稱之中，而特醫食品的通用名稱應當反映其真實屬性（指產品形態、食品分類屬性等），使用GB25596或GB29922中規定的分類名稱或者等效名稱，例如特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品，或特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方粉，等。

10. 1歲以上特醫食品的適用人群的年齡段只能標注1-10歲或者10歲以上嗎？可以有其他年齡段的劃分嗎？

答：在年齡段劃分方面，雖然GB29922將其分為了1-10歲以及10歲以上，但企業根據產品適用人群和配方的研發等實際情況，可以將產品的適用人群年齡段標注為某個更小的年齡區間。例如，針對1-10歲人群的產品，可以視實際情況將適宜年齡段標注為1-3歲、3-7歲、3-10歲等。而無論標注哪一個年齡區間，產品的技術指標應符合GB29922對于1-10歲人群產品的要求；對于10歲以上的產品，若標示更精確的年齡區間例如10-18歲、18歲以上、50歲以上、65歲以上等，其技術指標均應符合GB29922中10歲以上人群產品的要求。

11. 對于特醫食品的包裝材料有什么要求？

答：特醫食品相關法規標準對于包材本身并沒有什么詳細的要求，需要企業在產品研發過程中選擇適合自身產品的包材、容器。在申請產品注冊時，申請人需要提交的和包材有關的資料包括：1）包裝材料、容器的名稱及質量要求；2）根據不同產品類型，申請人需要保留穩定性試驗結果備查（針對特殊醫學用途嬰兒配方食品和全營養配方食品）或提交穩定性試驗報告（針對特定全營養配方食品和非全營養配方食品）；3）包裝材料和容器中有害物質遷移的控制方案等。該控制方案沒有細化方案要求，申請人應根據自身產品及采用的包材進行評價。在我國，食品接觸用包材和容器應符合GB 4806.1《食品接觸材料及制品通用安全要求》及其相應的產品標準，其中有害物質的遷移應根據包材、容器的具體使用條件以及產品特性進行相應的遷移試驗，并確保測試結果符合相應法規的限量要求。

以上就是瑞旭集團對于近期特醫食品咨詢中涉及到的相關問題進行的整理以及解答，更多注冊相關的信息和服務，請點擊特殊醫學用途配方食品注冊

作者：李曉陽

我們的服務：

• 食品添加劑新品種申報
• 新食品原料注冊申報