近年來,關于益生菌方面的科學研究呈現高速的增長,益生菌在保健食品中的應用亦十分廣泛,市場規模逐漸擴大。在法規建設方面,國家曾于2001年和2005年相繼發布益生菌類保健食品的審評規定,并于2019年發布最新的征求意見稿。瑞旭集團將就益生菌類保健食品的法規現狀、申報要求等做一次系統的介紹和分析總結。
一、益生菌類保健食品的法規現狀
項目 |
法規文件 |
實施/發 布日期 |
正式稿 |
《益生菌類保健食品申報與審評規定(試行)》 |
2005.07.01實施 |
征求意見稿 |
《益生菌類保健食品申報與審評規定(征求意見稿)》 |
2019.03.20發布 |
注:①《征求意見稿》公開征求意見的反饋于2019.07.15發布,擬采納及部分采納建議4條;
②介于法規即將更新,本文關于益生菌類保健食品的定義及申報要求均結合參考《征求意見稿》,最終要求請以正式稿為準,瑞旭集團將持續關注正式稿的發布。
二、益生菌類保健食品的申報要求
1. 益生菌及益生菌類保健食品的定義
- 益生菌:系指活的微生物,當攝取足夠數量時,對宿主健康有益。
- 益生菌類保健食品:系指以益生菌為主要功效成分,添加必要的輔料制成,當攝入足夠數量時對人體健康起有益作用的微生物產品。
注意點:
(1)益生菌限定為活的微生物,利用微生物菌種的死菌及代謝產物生產的保健食品不屬于益生菌類保健食品。
(2)根據征求意見稿:益生菌類保健食品在其保質期內每種菌的活菌數目不得少于106CFU/mL(g)。目前檢測技術很難檢測出每個菌種的活菌數,根據國家市場監管總局對公開征求意見的反饋,該項條款后續可能有所調整,企業可予以關注。
2. 可用于益生菌類保健食品的菌種
- 《可用于保健食品的益生菌菌種名單》
- 《可用于食品的菌種名單》及批準的可食用菌種類新食品原料
- 《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》
注意點:
(1)生產益生菌類保健食品所用菌種(株)的生物學、遺傳學、功效學特性應明確和穩定,菌種(株)及其代謝產物必須無毒無害。
(2)經過基因改造的菌種及其代謝產物不得用于保健食品。
3. 申報資料的要求
申請益生菌類保健食品,除按照《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關規定提交申報資料外,還應提供以下資料:
(1)菌種的使用依據、原料檢驗報告等。
(2)菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。
(3)菌種的培養條件(培養基、培養溫度等)。
(4)菌株來源及國內外安全食用資料。
(5)菌種鑒定報告(包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結果)。
(6)菌種(株)的致病性試驗、耐藥性試驗等安全性評價報告。
(7)菌種的保藏方法。
(8)對經過馴化菌種,應提供馴化的方法及馴化劑等資料。
(9)菌種在株水平上具有功能作用的研究報告、科學文獻等。
上述材料涉及技術及商業秘密的,可由菌種生產商直接提供給國家相關管理部門。
注意點:
①與《益生菌類保健食品申報與審評規定(試行)》(2005年)相比,《征求意見稿》增加提供“菌種的使用依據、原料檢驗報告”。
②增加提供“菌種在株水平上具有功能作用的研究報告、科學文獻等”。即研究報告、科學文獻等資料限定為菌株水平,查找科學文獻等的難度顯著增大。
③益生菌類保健食品必須提供“菌種屬名、種名及菌株號”,且其標簽及說明書需明確標示菌種中文名稱及菌株號。這很大程度上限定了保健食品企業在成功申報益生菌類保健食品后不可更換原料供應商。
④明確要求菌種鑒定報告應包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結果。
4. 涉及的試驗項目
益生菌類保健食品,試驗項目會比常規項目要多。除終產品要進行的一些列衛生學、穩定性、功能評價試驗外,還需對使用的菌種(株)開展額外的評價試驗。
三、結語
另一方面,國家中藥品種保護審評委員會曾于2018年9月發布第二批保健食品原料目錄研究專項課題公開招標公告,涉及9種常見益生菌(兩岐雙岐桿菌、長雙岐桿菌、短雙岐桿菌、青春雙岐桿菌、動物雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌、植物乳桿菌、羅伊氏乳桿菌、鼠李糖乳桿菌)。這標示著上述9種益生菌未來有可能作為備案產品的原料,但最終是否能順利進入備案原料目錄,還要看研究結果是否能符合預期,且相關政策的正式出臺仍需要等待較長時間。
作者:馬奕瑜
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