2018年第一季度,總局審評中心共發布了創新醫療器械特別審批申請審查結果公示4則,共18個產品進入創新醫療器械特別審批流程;發布醫療器械優先審批申請審核結果公示2則,共3個產品進入優先審批流程。
創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2018年第1號)
序號 |
產品名稱 |
申請人 |
1. |
醫用直線加速器系統 |
醫用直線加速器系統 |
2. |
經導管心臟瓣膜及附件 |
Edwards Lifesciences LLC |
3. |
吻合口加固修補片 |
北京博輝瑞進生物科技有限公司 |
4. |
全數字正電子發射及X射線斷層成像掃描系統 |
湖北銳世數字醫學影像科技有限公司 |
創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2018年第2號)
序號 |
產品名稱 |
申請人 |
1. |
復合陡脈沖治療設備 |
上海睿刀醫療科技有限公司 |
2. |
腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法) |
BioFire Diagnostics, LLC |
創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2018年第3號)
序號 |
產品名稱 |
申請人 |
1. |
椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統 |
微創神通醫療科技(上海)有限公司 |
2. |
消化道振動膠囊系統 |
上海安翰醫療技術有限公司 |
3. |
單髁膝關節假體 |
北京市春立正達醫療器械股份有限公司 |
4. |
定制個體化骨盆假體 |
北京市春立正達醫療器械股份有限公司 |
5. |
可降解鎂金屬夾 |
蘇州奧芮濟醫療科技有限公司 |
6. |
細粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
青海知光精準醫學科技有限公司 |
7. |
人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒(數字PCR法) |
天津諾禾致源生物信息科技有限公司 |
創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2018年第4號)
序號 |
產品名稱 |
申請人 |
1. |
冠狀動脈血流儲備分數測量系統 |
蘇州潤邁德醫療科技有限公司 |
2. |
幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
上海芯超生物科技有限公司 |
3. |
經導管肺動脈瓣膜及輸送系統 |
北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 |
4. |
冠狀動脈生理功能評估軟件 |
北京昆侖醫云科技有限公司 |
5. |
數字乳腺X射線攝影系統 |
上海聯影醫療科技有限公司 |
醫療器械優先審批申請審核結果公示( 2018 年第 1 號)
序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
1 |
CSZ1700171 |
結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒(恒溫擴增熒光法) |
廣州迪澳生物科技有限公司 |
列入國家科技重大專項 |
2 |
CSZ1700172 |
結核分枝桿菌特異性細胞因子檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
廣州迪澳醫療科技有限公司 |
列入國家科技重大專項 |
醫療器械優先審批申請審核結果公示( 2018 年第 2 號)
序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
1 |
JQZ1700456 |
藥物洗脫外周血管支架 |
COOk Ireland Limited |
臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |