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為更好地指導藥械組合產品屬性界定工作，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。相關產品屬性界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為該產品申報注冊的參考。

以藥品為主的藥械組合產品
序號	申請日期	申請單位	產品名稱	界定結論
1	2022-09-27	廣州華越腎科再生醫學科技有限公司	一次性使用平板型血液濾過器	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
2	2022-12-05	廈門君德醫藥科技有限公司	利培酮口服給藥系統	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
3	2022-10-18	成都云克藥業有限責任公司	釔[90Y]微球注射液	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
4	2023-03-09	強生（中國）投資有限公司	Erdafitinib膀胱內給藥系統(TAR-210)	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
以醫療器械為主的藥械組合產品
序號	申請日期	申請單位	產品名稱	界定結論
5	2022-06-07	南京天縱易康生物科技股份有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
6	2022-04-08	珠海菲特蘭醫療科技有限公司	他克莫司淚點栓塞	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
7	2022-05-18	廣州艾美氏生物科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
8	2022-06-06	江蘇西宏生物醫藥有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
9	2022-06-16	遼寧三生科技發展有限公司	含利多卡因和多核苷酸的注射用交聯透明質酸鈉凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
10	2022-07-05	義獲嘉偉瓦登特（上海）商貿有限公司	含氯己定保護漆	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
11	2022-07-12	易浦潤（上海）生物技術有限公司	硅橡膠子宮藥物支架系統	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
12	2022-05-12	華熙生物科技股份有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液（CYTOCARE 532）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
13	2021-12-27	孛朗孚（杭州）生物科技有限公司	可填充敷料	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
14	2022-06-28	浙江仙琚萃澤醫藥科技有限公司	CZ8D	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
15	2022-09-14	北京麗徠科技有限公司	注射用多聚脫氧核苷酸溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
16	2022-09-01	成都迪康中科生物醫學材料有限公司	注射用透明質酸鈉凝膠復合聚乳酸微球	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
17	2022-08-12	北京渼顏空間科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液（a）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
18	2022-08-10	福建宸潤生物科技有限公司	胃腸道造影顯像劑	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
19	2022-09-06	上海昊海生物科技股份有限公司	注射用透明質酸鈉復合凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
20	2022-07-20	杭州科騰生物制品有限公司	多核苷酸透明質酸皮內用凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
21	2023-02-09	蘇州仝乾醫療科技有限公司	一次性使用細胞因子血漿吸附器	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
22	2023-03-17	海濤生物科技（浙江）有限公司	k99滅殺新冠病毒口罩	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
23	2022-07-28	瑞玞生物醫學（深圳）有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
24	2022-08-30	海雅美生物技術（珠海）有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
25	2022-12-26	廣州圖微科創生物科技有限公司	水凝膠敷料	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
26	2023-04-21	江蘇西宏生物醫藥有限公司	注射用透明質酸鈉溶液填充劑	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
27	2022-08-20	北京渼顏空間科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液（CELLBOSSTER GLOW）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
28	2023-03-29	美敦力（上海）管理有限公司	可吸收抗菌固定封套	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
29	2022-08-20	北京渼顏空間科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液（CELLBOSSTER LIFT）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
30	2022-08-25	杭州科騰生物制品有限公司	頭發填充劑	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
31	2022-10-09	西安德諾海思醫療科技有限公司	注射用重組蛋白復合凍干纖維	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
32	2022-07-29	北京麗徠科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
33	2022-12-21	杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司	可注射生物活性骨修復材料	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
34	2022-08-20	北京渼顏空間科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液（CELLBOSSTER SHAPE）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
35	2022-08-12	北京渼顏空間科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液（b）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
36	2022-10-12	江蘇奧賽康藥業有限公司	可吸收多肽止血凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
37	2022-11-10	中科優品（天津）科技發展有限公司	抑菌抗病毒醫用外科口罩	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
38	2022-12-19	健康元藥業集團股份有限公司	一氧化氮噴鼻器	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
39	2023-04-26	河北雅之顏醫藥有限公司	CELLBOOSTER SHAPE注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
40	2022-08-11	華熙生物科技股份有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液（HAIRCARE）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
41	2022-10-11	北京渼顏空間科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
42	2022-09-15	海雅美生物技術（珠海）有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液.	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
43	2022-08-22	北京萬潔天元醫療器械股份有限公司	關節軟骨修復支架	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
44	2022-07-26	上海醫藥血液技術產業發展有限公司	重組人白蛋白透析液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
45	2022-12-12	廣東廣納安療科技有限公司	溫敏納米凝膠栓塞劑（顯影型）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
46	2022-08-20	北京渼顏空間科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液（CELLBOSSTER HAIR）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
47	2022-08-01	江蘇西宏生物醫藥有限公司	注射用羥基磷灰石微球填充劑	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
序號	申請日期	申請單位	產品名稱	界定結論
48	2022-06-27	朗力生物醫藥（武漢）有限公司	止血棉球	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
49	2022-09-09	勃林格殷格翰（中國）投資有限公司	佩索利單抗皮下注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
50	2022-12-28	賽諾菲（中國）投資有限公司	碳酸司維拉姆干混懸劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
51	2022-07-27	強生（中國）投資有限公司	Cetrelimab注射液（皮下注射）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
52	2023-01-12	重慶宸安生物制藥有限公司	德谷門冬雙胰島素注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
53	2022-07-13	康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司	重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
54	2023-02-02	精鼎醫藥研究開發（上海）有限公司	Garadacimab（CSL 312）注射液（預充式注射器）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
55	2022-09-15	上海美寶生命科技有限公司	醫用功能性敷料	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
56	2023-03-31	信達生物制藥（蘇州）有限公司	IBI362注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
57	2022-12-07	潤生藥業有限公司	丙酸氟替卡松吸入粉霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
58	2022-08-25	珠海瑞思普利醫藥科技有限公司	布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
59	2022-06-20	賽諾菲（中國）投資有限公司	Fitusiran注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
60	2022-06-14	上海谷森醫藥有限公司	格隆溴銨吸入噴霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
61	2022-09-30	正大天晴藥業集團股份有限公司	烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
62	2022-08-04	武田（中國）國際貿易有限公司	拉那利尤單抗注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
63	2022-10-28	康芝藥業股份有限公司	腎上腺素自動注射器（預充式）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
64	2023-04-19	博瑞新創生物醫藥科技（無錫）有限公司	BGM0504注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
65	2022-07-05	上海谷森醫藥有限公司	噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
66	2022-07-05	上海谷森醫藥有限公司	噻托溴銨吸入噴霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
67	2023-03-07	精鼎醫藥研究開發（上海）有限公司	Garadacimab（CSL 312）注射液（含自動注射裝置）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
68	2022-07-05	上海谷森醫藥有限公司	異丙托溴銨沙丁胺醇吸入噴霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
69	2023-01-30	吉林惠升生物制藥有限公司	德谷門冬雙胰島素注射液（預填充注射筆）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
70	2022-07-20	植恩生物技術股份有限公司	度拉糖肽注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
71	2023-03-29	箕星藥業科技（上海）有限公司	酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
72	2022-06-28	輝凌醫藥咨詢（上海）有限公司	高純度尿促性素注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
73	2022-07-05	上海谷森醫藥有限公司	格隆溴銨奧達特羅吸入噴霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊
序號	申請日期	申請單位	產品名稱	界定結論
74	2022-05-24	賽諾斯中保康（山東）生物醫藥科技有限公司	一次性使用血小板病原體滅活血袋	該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊
75	2022-07-19	山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司	核黃素血漿病毒滅活器材	該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊

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