国产精品无码不卡视频丨国产精品青草久久久久影视福利丨无码专区男人本色丨成人无码小视频在线观看丨水蜜桃美女啪啪视频丨精品毛片一区二区三区丨99re视频在线只有精品丨日韩欧美精品有码在线 2023年第二次醫療器械分類界定結果醫美領域產品匯總

7月13日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布《2023年第二次醫療器械分類界定結果匯總》。

本次匯總的2023年1月-2023年4月醫療器械產品分類界定結果共249個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品80個，建議按照I類醫療器械管理的產品35個，建議不作為醫療器械管理的產品32個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品5個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產品屬性界定相關要求確定），建議視具體情況而定的產品13個,建議不單獨作為醫療器械管理的產品13個。

涉及醫美領域的產品共21個，建議按照III類醫療器械管理的產品共計有7款，建議按照II類醫療器械管理的產品共計有6款，建議不作為醫療器械管理的產品有7款，建議視具體情況而定的產品共計有1款。

建議按照第三類醫療器械管理的產品（7個）

1、皮膚治療儀：由主機、手柄、支架、中性電極、一次性射頻電極（無菌提供）、腳踏開關、冷卻水桶、注射器推桿、金屬導板和電極連接線纜組成。具備射頻技術和微針注射技術。射頻技術由射頻電極釋放射頻能量，穿透皮膚表皮層到達皮膚真皮乳頭層和網狀層，產生熱能，從而使皮膚中的膠原蛋白即刻變性收縮，促進膠原蛋白的再生，使皮膚更加緊實、富有彈性，可減輕皮膚皺紋。微針注射技術采用可深入皮下組織的微針電極，將藥物定量注射入患者皮膚真皮層，用于面部皮膚藥物的注射。用于減輕面部及身體各處肌肉松弛、減輕皮膚皺紋；與配套注射器配合使用，供醫療機構對患者面部真皮層進行藥物注射。分類編碼：09-07。

2、等離子體皮膚治療儀：由主機、皮膚拍攝手柄和皮膚治療手柄構成。主機包括主體架構、觸摸和顯示系統、通信系統、操作系統主機、吸風系統、供電系統和控制軟件。皮膚拍攝手柄包括主體架構、光學系統、電路系統。皮膚治療手柄包括電路系統、探針和無線通信系統。產品的皮膚拍攝手柄使用多光譜相機進行皮膚拍攝，醫生參考拍攝圖像進行治療方案選擇。產品采用電磁場激發空氣產生等離子體作用于皮膚，使皮膚表皮層的角化細胞不經過液體直接從固態轉化為氣態，同時刺激真皮組織的膠原纖維再生。在醫療機構中使用，用于減輕面部皮膚皺紋。分類編碼：09-00。

3、膠原貼敷料：由預灌封玻璃管裝膠原蛋白原液(Ⅰ型膠原蛋白、甘油、山梨酸和純化水)和鋁箔袋中裝干燥無紡布組成。其中Ⅰ型膠原蛋白是以牛跟腱為原材料提取制成。為一次性使用無菌產品。產品所提供的抗菌試驗報告結論顯示產品無抗菌作用。使用時，打開鋁箔袋，將預灌封玻璃管中的溶液注入鋁箔袋，完全浸潤鋁箔袋中無紡布后敷貼于創面使用。用于皮膚激光術后創面的護理。分類編碼：14-10。

4、水膠體敷料：由保護膜（聚氨酯薄膜）、水膠體基材（聚異丁烯、熱塑性橡膠、羧甲基纖維素）和襯材（離型紙）組成。為一次性使用無菌產品。用于少量滲出液的體表傷口（輕微擦傷裂傷、壓瘡一期二期、表淺割裂傷、淺表燒傷、術后切口）的護理。分類編碼：14-10。

5、液體傷口成膜敷料：由羧甲基纖維素鈉、聚左旋乳酸、聚己內酯、甘油、磷酸鹽緩沖液（磷酸氫二鉀和磷酸二氫鉀）和純化水組成。為一次性使用無菌產品。在創面形成物理屏障，對創面起到隔離和保護的作用。用于機械創面的覆蓋和護理，為創面愈合提供微環境。分類編碼：14-10。

6、攝入空間占據水凝膠膠囊：由水凝膠顆粒、硬脂富馬酸鈉崩解劑和膠囊殼組成。水凝膠顆粒由羧甲基纖維素和枸櫞酸交聯而成；膠囊殼由豬膠原蛋白和二氧化鈦（遮光劑）組成。為非無菌產品。口服后，膠囊在胃中崩解并釋放水凝膠顆粒，聲稱水凝膠顆粒能夠與胃腸中的液體進行水合膨脹，占據胃部空間，從而產生飽腹感。吸水后的顆粒在通過胃腸道時保持凝膠狀，然后在結腸處釋放部分水分，最終隨排便從身體中排泄出。用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及單純性肥胖癥的治療。適用人群為2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖癥患者（BMI≥28），或超重且伴有并發癥患者（BMI≥24，且至少1項并發癥），即需減肥藥物治療人群，需在醫生指導下使用。分類編碼：14-16。

7、攝入空間占據水凝膠膠囊：由交聯水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯水凝膠顆粒由羧甲基纖維素鈉、檸檬酸、丁二酸、L-蘋果酸組成，膠囊由羥丙甲纖維素制成。為非無菌產品。吞服用后會在胃中崩解并釋放出顆粒。聲稱顆粒可吸水膨脹占據胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時保持凝膠狀，然后在結腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于肥胖癥患者（BMI≥28），或超重且伴有并發癥患者（BMI≥24，且至少1項并發癥），即需減肥藥物治療人群，需在醫生指導下使用。分類編碼：14-16。

建議按照第二類醫療器械管理的產品（6個）

1、強脈沖光治療儀：主要由主機、適配器和電源線組成。產品的光源是氙燈，利用其發出的波長為500nm～1800nm的強脈沖光作用于患者皮膚。用于祛斑、改善面部皮膚外觀。分類編碼：09-03。

2、光電皮膚治療儀：主要由主機和適配器組成。采用氙燈光源發出的近紅外光和可見光（波長為900nm，500～600nm）抑制黑色素生成，淡化色斑；采用微電流刺激肌肉以達到收緊面部肌肉的作用。分類編碼：09-00。

3、液體成膜敷料：由乙醇（81.7%）、聚乙烯醇縮丁醛、聚乙烯吡咯烷酮和甘油組成。為一次性使用非無菌產品。有微生物限度要求（需氧菌總數≤100cfu/mL；霉菌和酵母菌總數≤100cfu/mL；每1mL不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌）。根據產品提供抑菌實驗報告結果顯示產品無抑菌作用。聲稱所含乙醇作為溶劑能快速揮發，產品其余組分在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于人表面皮膚小創口、擦傷、切割傷等淺表創面及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。

4、水凝膠敷料：由海藻糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、聚丙烯酸鈉、羥苯甲酯和純化水組成。為一次性使用無菌產品。根據產品所提供的抗菌試驗報告結論顯示產品無抗菌作用。聲稱可向創面排出水分，在創面形成物理屏障保護膜，為創面愈合提供微環境。用于（激光、光子、果酸換膚、微整形術后）非慢性創面和淺表創面的護理。分類編碼：14-10。

5、創面敷料：由羧甲基纖維素鈉、甘油、明膠和磷酸鹽緩沖液組成，經真空冷凍干燥后形成的白色疏松塊狀物或粉末。為一次性使用無菌產品。使用時，直接或使用滅菌注射用水混合后形成凝膠涂覆于作用部位，用于淺表機械創面的覆蓋和護理，為創面愈合提供微環境。產品聲稱所含各成分均不可被人體吸收。分類編碼：14-10。

6、醫用透明質酸鈉疤痕修復貼：由透明質酸鈉、水、卡波姆、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯鈉、非織造布組成。為一次性使用無菌產品。根據產品提供抑菌實驗報告結果顯示產品無抑菌作用。用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕形成。分類編碼：14-12。

建議不作為醫療器械管理的產品（7個）

1、皮膚煙酸反應液：主要由煙酸甲酯、純水組成。與皮膚煙酸反應測試儀、皮膚煙酸反應載液貼配套使用，用于完成皮膚煙酸反應的測試和評估，在相關疾病的癥狀診斷中為醫師提供輔助診斷信息。產品通過“水解皮下酯酶，生成煙酸（VB3），進而誘發人體皮膚煙酸反應”，其工作原理不是醫療器械作用。

2、浸潤膠原蛋白原液的非織造布：由膠原蛋白原液、辛酰羥肟酸和非織造布組成。用于完整皮膚。不用于創面。（1）聲稱用于減輕痤瘡愈后早期表淺性疤痕，減輕激光、光子治療術后疤痕的形成。（2）聲稱通過膠原蛋白的酪氨酸殘基與皮膚中的酪氨酸競爭，與酪氨酸酶的活性中心結合，從而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸轉化為多巴醌，從而在一定程度上防止黑色素產生，減少色素沉著。用于減少創面愈合期色素沉著。（3）聲稱所含的辛酰羥肟酸，有抗菌、抑菌作用，可減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制，通過消炎、殺菌、去脂，用于輕中度炎癥痤瘡的治療。

3、聚谷氨酸鈉碳纖維貼：為浸漬液體的碳纖維膜布，其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成，為無菌產品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性，將產品貼敷于皮膚表面后，可形成物理屏障，為皮膚提供濕潤的環境，補充皮膚水分、防止水分被蒸發。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結構完整的皮膚表面的保護與護理。不用于創面。

4、聚谷氨酸無紡布貼：為浸漬液體的無紡布，其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成，為無菌產品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性，將產品貼敷于皮膚表面后，可形成物理屏障，為皮膚提供濕潤的環境，補充皮膚水分、防止水分被蒸發。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結構完整的皮膚表面的保護與護理。不用于創面。

5、重組膠原蛋白液體：由重組人源化膠原蛋白、透明質酸鈉和磷酸鹽緩沖液組成，為無菌產品。產品用于完整皮膚，不用于創面。聲稱重組膠原蛋白可為肌膚提供天然屏障，防止角質層之內的水分向外界蒸發，起到保濕和鎖水的作用，改善角質層細胞含水量，持續保濕，從而緩解皮膚過敏癥狀，改善皮炎、濕疹，改善面部痤瘡引起的紅斑、丘疹、膿皰、黑頭粉刺、白頭粉刺，預防色素沉著。

6、透明質酸鈉貼：由醫用透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成，為一次性使用無菌產品。聲稱不用于創面，用于結構完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。

7、透明質酸鈉凝膠：由透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無菌產品。聲稱不用于創面，用于結構完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。

建議視具體情況而定的產品（1個）

1、重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆、甘油、氫氧化鈉、純化水組成。無菌提供。通過在創面形成保護層，起到物理屏障作用。同時含有保濕成分，保持創面的濕性愈合環境。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，建議按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。