各區市場監管局,房山區燕山市場監管分局,市市場監管局機場分局,北京經濟技術開發區管理委員會商務金融局,市藥監局各分局,各相關事業單位:
根據國家藥監局綜合司《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》(藥監綜械管〔2022〕78號)要求,市藥監局組織制訂了《北京市醫療器械生產重點監管品種目錄(2022年版)》,現予印發,并于2023年1月1日起實施,原北京市食品藥品監督管理局《關于印發北京市重點監管醫療器械目錄(2015年版)的通知》(京食藥監械監〔2015〕21號)同時廢止。
請各有關單位根據該目錄中所列品種,建立并及時動態更新轄區生產相關重點監管醫療器械品種企業臺賬,并按照有關工作要求對相關企業實施重點監管。
北京市藥品監督管理局
2022年12月30日
【附件】
北京市醫療器械生產重點監管品種目錄(2022年版)
序號 | 目錄編碼(一級) | 產品類別(一級) | 目錄編碼(二級) | 產品類別(二級) | 管理類別 | 備注 |
1 | 02-06 | 手術器械-夾 | 02-06-01 | 閉合夾 | Ⅲ | 市 |
2 | 02-13 | 手術器械-吻(縫)合器械及材料 | 02-13-01 | 吻合器(帶釘) | Ⅲ | 市 |
02-13-06 | 可吸收縫合線 | Ⅲ | 國 | |||
02-13-08 | 免縫閉合器械 | Ⅲ | 市 | |||
3 | 03-13 | 神經和心血管手術器械-心血管介入器械 | 03-13-01 | 造影導管 | Ⅲ | 國 |
03-13-02 | 導引導管 | Ⅲ | 國 | |||
03-13-03 | 中心靜脈導管 | Ⅲ | 國 | |||
03-13-05 | 灌注導管 | Ⅲ | 國 | |||
03-13-06 | 球囊擴張導管 | Ⅲ | 國 | |||
03-13-07 | 切割球囊 | Ⅲ | 國 | |||
03-13-08 | 造影球囊 | Ⅲ | 國 | |||
03-13-09 | 封堵球囊 | Ⅲ | 國 | |||
03-13-10 | 血栓抽吸導管 | Ⅲ | 國 | |||
03-13-11 | 套針外周導管 | Ⅲ | 國 | |||
03-13-12 | 穿刺針 | Ⅲ | 市 | |||
03-13-13 | 導引套管 | Ⅲ | 國 | |||
03-13-14 | 導管鞘 | Ⅲ | 國 | |||
03-13-16 | 導絲 | Ⅲ | 市 | |||
03-13-26 | 微導管 | Ⅲ | 國 | |||
4 | 04-13 | 外固定及牽引器械 | 04-13-01 | 髕骨爪 | Ⅲ | 國 |
04-13-02 (部分) | 帶植入物外固定支架、 帶植入物骨科外固定支架 | Ⅲ | 國 | |||
5 | 04-16 | 關節外科輔助器械 | 04-16-01 | 膝關節用骨水泥定型模具(含植入加固組件)、髖關節用骨水泥定型模具 (含植入加固組件) | Ⅲ | 國 |
6 | 06-05 | X射線附屬及輔助設備 | 06-05-05 | 造影劑注射裝置 | Ⅲ | 市 |
7 | 08-02 | 麻醉器械 | 08-02-01 | 麻醉機 | Ⅲ | 市 |
8 | 08-03 | 急救設備 | 08-03-01 | 體外除顫設備 | Ⅲ | 國 |
08-03-02 | 嬰兒培養箱 | Ⅲ | 國 | |||
9 | 08-06 | 呼吸、麻醉用管路、 面罩 | 08-06-01 | 硬膜外麻醉導管 | Ⅲ | 國 |
10 | 10-01 | 血液分離、處理、 貯存設備 | 10-01-01 | 血液成分分離設備 | Ⅲ | 國 |
10-01-02 | 自體血液回收設備 | Ⅲ | 國 | |||
10-01-03 | 血細胞處理設備 | Ⅲ | 國 | |||
11 | 10-02 | 血液分離、處理、貯存器具(一次性使用富血小板血漿制備器除外) | Ⅲ | 國 | ||
12 | 10-03 | 血液凈化及 腹膜透析設備 | 10-03-01 | 血液透析設備 | Ⅲ | 國 |
10-03-02 | 連續性血液凈化設備 | Ⅲ | 國 | |||
10-03-04 | 人工肝設備 | Ⅲ | 國 | |||
13 | 10-04 | 血液凈化及腹膜透析器具 | 10-04-01 | 血液透析器具 | Ⅲ | 國 |
10-04-02 | 血液灌流器具 | Ⅲ | 國 | |||
10-04-03 | 血液凈化輔助器具(不含透析液過濾器、透析液超濾器、透析機消毒液、檸檬酸消毒液、一次性使用補液管路、一次性使用置換液管) | Ⅲ | 國 | |||
10-04-05 | 血脂分離器具 | Ⅲ | 國 | |||
14 | 10-05 | 心肺轉流設備 | 10-05-01 | 心肺轉流用泵 | Ⅲ | 國 |
15 | 10-06 | 心肺轉流器具(不含一次性使用心肺轉流系統用離心泵泵頭) | Ⅲ | 國 | ||
16 | 12-01 | 心臟節律管理設備 | 12-01-01 | 植入式心臟起搏器 | Ⅲ | 國 |
12-01-02 | 植入式心律轉復除顫器 | Ⅲ | 國 | |||
17 | 12-02 | 神經調控設備 | 12-02-01 | 植入式神經刺激器 | Ⅲ | 國 |
12-02-02 | 植入式神經刺激電極 | Ⅲ | 市 | |||
18 | 12-03 | 輔助位聽覺設備 | 12-03-01 | 植入式位聽覺設備 | Ⅲ | 國 |
19 | 12-04 | 其他 | 12-04-01 (部分) | 植入式心臟收縮力調節器 | Ⅲ | 國 |
12-04-02 | 植入式左心室輔助裝置、 植入式右心室輔助裝置 | Ⅲ | 國 | |||
12-04-03 | 植入式藥物泵 | Ⅲ | 國 | |||
20 | 13-01 | 骨接合植入物 | Ⅲ | 國 | ||
21 | 13-02 | 運動損傷軟組織修復重建及置換植入物 | Ⅲ | 國 | ||
22 | 13-03 | 脊柱植入物 | Ⅲ | 國 | ||
23 | 13-04 | 關節置換植入物 | Ⅲ | 國 | ||
24 | 13-05 | 骨科填充和修復材料 | Ⅲ | 國 | ||
25 | 13-06 | 神經內/外科植入物(不含顱頜面內固定系統、顱頜面板釘系統、腦積水分流器、腦脊液分流管、顱內動脈瘤血流導向裝置) | Ⅲ | 國 | ||
26 | 13-07 | 心血管植入物 | Ⅲ | 國 | ||
27 | 13-08 | 聽小骨假體 | Ⅲ | 國 | ||
28 | 13-09 | 整形及普通 外科植入物 | 13-09-01 | 整形填充材料 | Ⅲ | 國 |
13-09-02 | 整形美容用注射材料 | Ⅲ | 國 | |||
13-09-03 | 乳房植入物 | Ⅲ | 國 | |||
29 | 13-10 | 組織工程支架材料 | Ⅲ | 國 | ||
30 | 13-11 | 其他 | 13-11-01 | 骨蠟 | Ⅲ | 國 |
13-11-02 | 漏斗胸成形系統 | Ⅲ | 國 | |||
31 | 14-01 | 注射、穿刺器械 | 14-01-02 | 無菌注射器 | Ⅲ | 國 |
14-01-03 | 無針注射器 | Ⅲ | 國 | |||
14-01-04 | 筆式注射器 | Ⅲ | 國 | |||
14-01-06 (部分) | 注射針 (不含一次性使用未滅菌注射針) | Ⅲ | 國 | |||
14-01-08 | 穿刺器械 | Ⅲ | 市 | |||
32 | 14-02 | 血管內輸液器械 | 14-02-01 (部分) | 電子鎮痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、 全自動注藥泵 | Ⅲ | 國 |
14-02-03 (部分) | 輸液輔助電子設備(用于對鎮痛藥、化療藥物、胰島素的液體進行輸液過程增加部分輔助功能,如流量控制、加溫、報警等功能。) | Ⅲ | 國 | |||
14-02-04 | 無源輸注泵 | Ⅲ | 國 | |||
14-02-05 | 輸液器 | Ⅲ | 國 | |||
14-02-06 | 靜脈輸液針 | Ⅲ | 國 | |||
14-02-07 | 血管內留置針 | Ⅲ | 國 | |||
14-02-10 | 植入式給藥器械 | Ⅲ | 國 | |||
14-02-11 | 輸液袋 | Ⅲ | 國 | |||
33 | 14-03 | 非血管內輸液器械 | 14-03-02 | 胰島素泵 | Ⅲ | 國 |
14-03-03 | 胰島素泵用皮下輸液器 | Ⅲ | 國 | |||
14-03-04 | 胰島素泵用儲液器 | Ⅲ | 國 | |||
34 | 14-08 | 可吸收外科敷料(材料) | Ⅲ | 國 | ||
35 | 14-10 | 創面敷料 | 14-10-10 | 生物敷料 | Ⅲ | 國 |
14-10-14 | 膠原貼敷料 | Ⅲ | 市 | |||
36 | 16-06 | 眼科矯治和防護器具 | 16-06-01 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | Ⅲ | 國 |
接觸鏡(角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外) | Ⅲ | 市 | ||||
37 | 16-07 | 眼科植入物及輔助器械 | 16-07-01 | 人工晶狀體 | Ⅲ | 國 |
16-07-02 | 眼內填充物 | Ⅲ | 國 | |||
16-07-09 | 組織工程生物羊膜 | Ⅲ | 國 | |||
16-07-10 | 角膜基質片 | Ⅲ | 國 | |||
16-07-11 | 角膜基質環 | Ⅲ | 國 | |||
38 | 17-08 | 口腔植入及組織重建材料 | 17-08-01 | 牙種植體 | Ⅲ | 國 |
17-08-06 | 骨填充及修復材料 | Ⅲ | 國 | |||
17-08-07 | 頜面固定植入物 | Ⅲ | 國 | |||
39 | 18-04 | 婦產科治療器械 | 18-04-02 (部分) | 陰道補片、盆底補片 | Ⅲ | 國 |
40 | 22-01 | 血液學分析設備 | 22-01-01 | 血型分析儀器 | Ⅲ | 國 |
41 | 6840 | 人間傳染高致病性病原微生物(實驗室生物安全防護級別三、四級)檢測相關的試劑; | Ⅲ | 國 | ||
與血型、組織配型相關的試劑。 | Ⅲ | 國 |