北京市藥品監督管理局關于2021年醫療器械臨床試驗監督檢查有關情況的公告

按照北京市藥品監督管理局、北京市衛生健康委員會《關于開展2021年醫療器械臨床試驗機構監督檢查的通知》（京藥監發〔2021〕131號）和北京市藥品監督管理局《關于發布2021年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》（通告〔2021〕2號）要求，2021年，我局對已在國家藥監局醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統進行備案的本市醫療器械臨床試驗機構開展了全覆蓋檢查，對5個已備案的醫療器械臨床試驗項目和涉及的11家臨床試驗機構開展了監督抽查，現將有關情況和處理結果公告如下：

一、檢查情況

（一）臨床試驗機構檢查情況

2021年5月至12月，我局共出動161人次，對全市醫療器械臨床試驗機構開展了全覆蓋檢查，重點圍繞臨床試驗機構概況、專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等是否符合《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的規定，評價其是否具備開展醫療器械臨床試驗的條件和能力。現場檢查發現問題主要涉及機構設置和工作職責、辦公條件和人員管理、管理制度和標準操作規程設計、信息維護等方面。

結合本次臨床試驗項目檢查工作，對本市7家臨床試驗機構開展了現場抽查，臨床試驗機構制定了臨床試驗管理制度及標準操作規程，人員配備較齊全，硬件及基礎設備基本滿足要求，專業及相關主要研究者資質按照規定備案及更新，并在規定時間提交上一年度醫療器械臨床試驗工作總結報告。但仍存在部分臨床試驗機構制定的培訓管理制度中未明確醫療器械臨床試驗相關內容等問題。

（二）臨床試驗項目檢查情況

2021年11月至12月，我局派出3個檢查組，出動35人次，對5個第二類醫療器械臨床試驗項目開展了檢查，其中在審項目2個、在研項目3個，涉及7家本市臨床試驗機構和4家外埠臨床試驗機構，考慮疫情防控要求，經研究，針對外埠臨床試驗機構的檢查采取申辦者與臨床試驗機構共同自查的方式開展。

1.本市臨床試驗機構檢查情況。現場檢查未發現真實性問題，存在部分合規性問題，歸納如下：

（1）臨床試驗管理部門及倫理委員會管理不規范，如醫療器械臨床試驗立項審查記錄不全；倫理委員會成員變更后，未及時更新授權；未提供部分參與臨床試驗的研究者簡歷和培訓記錄。

（2）臨床試驗過程管理不規范，如臨床試驗最后一例受試者出組時間晚于主要研究者授權結束時間。

（3）試驗用醫療器械管理不規范，如試驗用醫療器械交接記錄中，醫療器械及配套設備的基本信息記錄不全；未提供試驗用醫療器械的安裝調試、維護或校準記錄。

（4）臨床試驗記錄填寫不規范，如顯示受試者測試結果的圖像中未體現受試者編號、受試者姓名縮寫等受試者信息。

2.外埠臨床試驗機構自查情況。通過申辦者與臨床試驗機構提供的自查報告看，自查未發現真實性問題，存在部分合規性問題，如試驗用醫療器械管理不規范、臨床試驗記錄填寫不規范等。

二、處理結果和有關要求

（一）針對臨床試驗項目和臨床試驗機構監督檢查中發現的問題，我局已向申辦者和臨床試驗機構進行反饋，并要求其按照相關法規進行整改。

（二）針對本市臨床試驗機構監督檢查情況，我局將通報北京市衛生健康委員會。

（三）對于在審的第二類醫療器械注冊申請項目，我局將結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。

下一步，我局將加大對臨床試驗機構的監督檢查力度，強化申辦者和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識，進一步規范醫療器械臨床試驗管理工作，按照法規要求組織對新備案臨床試驗機構開展監督檢查，同時加強臨床試驗檢查員隊伍建設，逐步提升本市醫療器械臨床試驗機構監督管理工作質量和水平。

特此公告。

北京市藥品監督管理局

2022年1月11日