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2016年03月15日~2016年03月17日，CFDA在深圳聯合舉辦有源醫療器械法規及審評技術要求高級培訓班。在培訓課程期間，陳敏老師就針對內窺鏡類醫療器械產品注冊申報要求進行了深度的解析。

重點內容：

1.注冊過程中強制性標準發生變化

對于申報注冊的醫療器械，其產品技術要求中引用的強制性標準發生變化的，除總局在發布、實施標準文件中另有規定外，在新標準實施之日前受理注冊檢測的產品，仍然按原標準進行檢驗、審評和審批。自新標準實施之日起，企業應實施新標準，產品應符合新標準。《食藥監械管[2015]247號》。以上法規內容僅適用于首次注冊的情況。

對于延續注冊，是以申報注冊資料之日為節點的，若延續注冊資料的受理之日在新標準實施之前，則產品按原標準進行審評、審批，若延續注冊資料受理在新標準實施之日后，則應按照新標準來進行審評、審批。

2. 注冊資料的編寫要求

企業在編寫內窺鏡注冊資料時，應注意任何性能指標、試驗方法、滅菌方法、消毒方法、包裝方法的依據，并盡可能的提供相關的驗證報告。補充資料修改產品技術要求的需要重新提交電子版。

新增型號的許可事項變更，若新增型號的典型性可以被原注冊單元檢測樣品覆蓋，可不再注冊檢測（新標準除外，即EMC除外）。

現場答疑

Q1. 電子內窺鏡新標準正在審批，是否可以按新標準進行注冊檢測？

A1：可以

Q2. 延續注冊發補超出原注冊證有效期，則是否還能成功延續，注冊證的有效情況怎樣？

A2：該情況不算是主管部門未作出決定的自動延續，因此，在新的延續注冊證拿到之前，而原注冊證已經失效的這段時間是不能進行生產銷售的。

Q3. 產品技術要求中需要改變產品的存儲環境和使用環境，環境試驗是否需要重新做？

A3：當你的變化已經超出了原來環境試驗的范圍，則應重新進行環境試驗，否則可以不用。

Q4. 使用說明書與技術說明書有什么區別，是否可以合為一體

A4：使用說明書一般表達產品的使用方法、參數設置等等內容，而技術說明書一般表達產品的電路圖、技術參數等。二者是可以合二為一的。

Q5. EMC檢測時，是整改通過的，是否需要先變更再延續

A5：具體需要看整改后對產品有多大影響，若產品結構組成、性能指標都發生了變化，就應先申請許可事項變更，否則可以合并延續注冊。

Q6. 內窺鏡和配合主機，是否需要將可以配合的全部主機均進行檢測。

Q7. 檢測的典型型號和臨床試驗的典型型號是否應一致。

Q8. 對于通過同品種臨床試驗對比的情況，是否可以將一次性使用產品和可重復使用產品進行對比。

如果產品結構、材料、性能決定了一次性產品不可能被重復使用，則該種情況下，不能作為同品種產品對比。如果兩個產品本身是一樣的，只是應使用者要求，其中一個被做成一次性使用產品（例如無菌產品），則該種情況下是可以作為同品種產品的。

A9：可以的。

A10：生物相容性報告，如果符合GLP的要求，是可以使用的。 GB 9706.1（idt IEC60601-1:1988）如果境外是按照這個版本的進行檢測的，可以認可。