2015.03.31,CFDA發布關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知,進一步充實了醫療器械分類目錄庫。
企業應該積極關注自己產品的分類變化情況,以便及時做出應對。下表為針對產品類別調整的應對措施(依據國食藥監械[2012]70號)。
類別變化 | 原類別 | 新類別 | 應對措施 |
類別調高 | 第Ⅰ類 | 第Ⅱ或Ⅲ類 | 類別變化后6個月內按照新類別申請產品注冊 |
第Ⅱ類 | 第Ⅲ類 | ||
類別調低 | 第Ⅱ或Ⅲ類 | 第Ⅰ類 | 原醫療器械注冊證書在有效期內有效。有效期屆滿6個月前,按照新類別申請產品注冊或備案 |
第Ⅲ類 | 第Ⅱ類 | ||
其他 | 第Ⅰ類 | 非醫療器械 | 尚在有效期內的醫療器械備案憑證不得繼續使用 |
第Ⅱ或Ⅲ類 | 非醫療器械 | 尚在有效期內的醫療器械注冊證不得繼續使用 |
該通知中,不具有《醫療器械監督管理條例》第七十六條所確定目的器械如加溫毯;僅用于聯接儀器和儲存數據,不對數據作任何處理,也不具備診斷功能的數據管理系統;不具備診斷、分析功能軟件如血糖管理軟件等,均不屬于醫療器械。
若您的產品類別暫時還不確定,您可以通過以下方式進行分類界定:
- 若為藥械組合(含藥器械)新產品,應首先向CFDA行政受理服務中心申請產品屬性界定,以確定產品是否屬于藥械組合類醫療器械。
- 若產品確定為醫療器械但類別不確定,應向相應的藥監局申請分類界定或直接按第Ⅲ類產品向CFDA申請醫療器械注冊證。
- 境內醫療器械的分類界定應向當地省級藥監局申請,進口產品的分類界定應向國家局醫療器械標準管理中心申請。