2015年4月7日,國家食品藥品監督管理總局發布了《關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知 》。該項通知中提出自4月中旬起,CFDA將在以下幾個方面開展工作:
- 開展風險排查。對體外診斷試劑生產、經營和使用環節開展“百日風險大排查”,摸清體外診斷試劑生產經營企業(含進口總代理)的底數,了解醫院使用體外診斷試劑的基本情況,建立健全監管檔案;
- 開展專項整治。在體外診斷試劑生產、經營和使用環節,集中開展專項整治;
- 開展質量調查。針對部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑,在生產、經營和使用環節開展監督抽驗,提高體外診斷試劑產品問題發現率。選取部分產品開展風險監測,查找產品在原材料、質量穩定性或均一性等方面存在的潛在問題和風險。
- 開展專題調研。
- 開展“體外診斷試劑質量萬里行”活動。
- 開展專項培訓。
- 組織查辦案件。
- 建立長效機制。
對此,瑞旭技術提醒體外診斷試劑相關單位,為應對CFDA的質量評估和綜合治理工作,應積極采取如下措施:
- 在生產環節進行自檢,確認是否存在原材料不合規、用水制備不合規、擅自變更生產工藝、產品質量不穩定等方面問題;
- 在經營環節進行自檢,確認是否存在無證經營、經營無證產品、冷鏈儲運不合規、標簽標示不合規等方面問題;
- 在使用環節進行自檢,確認是否使用無證產品、使用過期產品、儲存條件不合規、標簽標示不合規等方面問題;
- 是否按照新的《醫療器械監督管理條例》(650號令)及《體外診斷試劑注冊管理辦法》(CFDA 5號令)要求,調整注冊策略,完成體外試劑產品注冊。
瑞旭技術提供廣大體外診斷試劑企業,自2014年10月1日,國家食品藥品監督管理總局已經實施新的體外試劑管理辦法,針對體外診斷試劑的注冊審批、臨床試驗審批、生產經營審批、上市后再評價等流程及制度都作了相應的調整,體外診斷試劑企業應及時關注政策變化,根據新的法規要求調整產品市場策略,制訂法規應對方案,確保IVD產品合規及穩定的貿易。
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