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隨著新型冠狀病毒肺炎疫情逐漸得到控制，各省份的醫療器械應急審批通道紛紛關閉。很多企業通過應急審批通道，順利拿到了防護類產品的應急審批注冊證。然而還有很多企業則錯過了應急審批期，仍然想去申報注冊醫用口罩、防護服等產品，此種情況下該如何申報，本文就此問題進行了回答，整理了醫用口罩、防護服等防護產品的注冊申報流程。

一、醫用口罩、防護服注冊審批流程圖

醫用口罩和防護服均為第二類醫療器械，需要向各省份的藥品監督管理局進行注冊申報。

二、醫用口罩、防護服注冊申報資料

每個省份對第二類醫療器械注冊申報的資料要求略有不同，企業應以各省份發布的相關政策為準，本文以浙江省為例，介紹口罩、防護服在申報注冊時應提交哪些資料。

序號	注冊資料
1	申請表
2	證明性文件
3	醫療器械安全有效基本要求清單
4	綜述資料	概述
		產品描述
		型號規格
		包裝說明
		適用范圍和禁忌癥
		參考的同類產品或前代產品
		其他需說明的內容
5	研究資料	產品性能研究
		生物相容性評價研究
		生物安全性研究
		滅菌 / 消毒工藝研究（無菌產品）
		產品有效期和包裝研究
		其他資料
6	生產制造信息	生產加工工藝
		生產場地信息
7	臨床評價資料
8	產品風險分析資料	風險分析
		風險評價
		風險控制措施的實施和驗證
		任何一個或多個剩余風險的可接受性評定
9	產品技術要求
10	產品注冊檢驗報告	注冊檢驗報告
		預評價意見
11	產品說明書和最小銷售單元標簽樣稿
12	符合性聲明

三、醫用口罩的相關注冊信息

1. 分類

醫用口罩分為醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩。

2. 產品描述

醫用防護口罩： 由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。

醫用外科口罩 ：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。

一次性使用醫用口罩： 通常采用無紡布或無紡布復合材料制成，可為二層或三層結構，可有可塑性鼻夾，口罩帶為彈性或非彈性，具有過濾顆粒物和細菌等特性。

3. 預期用途

醫用防護口罩： 戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫務人員傳播。

醫用外科口罩： 用于戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

一次性使用醫用口罩： 用于臨床各類人員在非有創操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。

4. 技術指標

醫用防護口罩： 依據 GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求。

醫用外科口罩： 依據 YY 0469-2011 醫用外科口罩。

一次性使用醫用口罩： 依據 YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩。

5. 可參考的指導原則

醫用口罩產品注冊技術審查指導原則（ 2014 年第 7 號）

鏈接： https://www.cmde.org.cn/CL0112/6134.html

四、防護服的相關技術信息

1. 產品描述

由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。脫下時，防護衣的外表面不與人體接觸。

2. 預期用途

用于醫療機構醫護人員穿的職業防護衣。阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫務人員傳播。

3. 技術指標

防護服：依據 GB 19082-2009 醫用一次性防護服技術要求。