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為進一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，我中心組織擬訂了醫療器械注冊審查指導原則編制計劃（詳見附件），現予以發布。希望醫療器械行業相關生產企業、行業協會、科研院所等單位關注我中心各項指導原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫療器械注冊審查指導原則的制修訂工作。

　　特此通告。

　　附件：2023年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2023年4月4日

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附件

2023年度醫療器械注冊審查指導原則

編制計劃

第三類醫療器械注冊審查指導原則制定計劃
序號	指導原則名稱
1	一氧化氮治療儀注冊審查指導原則
2	血液透析設備注冊審查指導原則
3	X射線平板探測成像系統注冊審查指導原則
4	單光子發射/X射線計算機體層成像系統注冊審查指導原則
5	正電子發射/磁共振成像系統注冊審查指導原則
6	X射線計算機體層攝影設備能譜技術專用注冊審查指導原則
7	腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第3部分：三維腹腔內窺鏡
8	柔性內窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則
9	角膜地形圖儀注冊審查指導原則
10	醫療器械說明書編寫指導原則
11	腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第2部分：動物試驗決策判定和要求
12	顱內彈簧圈注冊審查指導原則
13	外周血管支架注冊審查指導原則
14	取栓支架注冊審查指導原則
15	金屬纜線/纜索系統注冊審查指導原則
16	椎板固定板系統注冊審查指導原則
17	牙膠尖注冊審查指導原則
18	一次性使用側孔鈍針注冊審查指導原則
19	一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則
20	透析液過濾器注冊審查指導原則
21	水凝膠敷料產品注冊審查指導原則
22	人類MTHFR基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則
23	ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則
24	HLA-B27基因檢測試劑注冊審查指導原則
25	體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則
26	PD-L1檢測試劑注冊審查指導原則
27	用于結直腸癌輔助診斷的基因甲基化檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則
28	抗生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則
29	藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則
30	熱消融治療系統（射頻、微波等）同品種臨床評價注冊審查指導原則
31	顱內動脈瘤栓塞系統臨床評價注冊審查指導原則
32	醫用直線加速器臨床評價注冊審查指導原則
33	人工智能輔助檢測醫療器械臨床試驗注冊審查指導原則
34	ECMO系統臨床評價注冊審查指導原則
35	面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導原則
36	顱內取栓支架臨床評價注冊審查指導原則
第三類醫療器械注冊審查指導原則修訂計劃
序號	指導原則名稱
37	移動醫療器械注冊審查指導原則（2023年修訂版）
38	離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）
39	醫用磁共振成像系統注冊審查指導原則（2023年修訂版）
40	治療呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版）
41	心臟射頻消融設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）
42	高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）
43	眼科超聲乳化和眼前節玻璃體切除設備及附件注冊審查指導原則（2023年修訂版）
44	影像型超聲診斷設備注冊審查指導原則
45	脊柱內固定系統注冊審查指導原則（2023年修訂）
46	椎間融合器注冊審查指導原則（2023年修訂）
47	牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2023年修訂）
48	α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）
49	一次性使用膜式氧合器注冊審查指導原則（2023年修訂版）
50	可吸收止血產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）
51	腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）
52	可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）
53	一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）
54	一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2023年修訂版）
55	雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版）
56	乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）
57	結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）
58	人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）
59	過敏原特異性IgE抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）
60	丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）
61	全自動化學發光免疫分析儀注冊審查指導原則（2023年修訂版）
62	人紅細胞反定型試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）
63	醫療器械注冊單元劃分指導原則（2023年修訂版）
第二類醫療器械注冊審查指導原則制定計劃
序號	指導原則名稱
64	電動攝影平床注冊審查指導原則
65	醫用氣體報警系統注冊審查指導原則
66	空氧混合器產品注冊審查指導原則
67	激光定位系統產品注冊審查指導原則
68	神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則
69	中醫脈診設備產品注冊審查指導原則
70	康復訓練床注冊審查指導原則
71	醫用婦科凝膠注冊審查指導原則
72	吸氧面罩產品注冊審查指導原則
73	霧化面罩產品注冊審查指導原則
74	支氣管堵塞器注冊審查指導原則
75	醫用導管固定裝置注冊審查指導原則
76	呼吸面罩注冊審查指導原則
77	輔助生殖導管產品注冊審查指導原則
78	醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則
79	重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則
80	電解質分析儀注冊審查指導原則
81	葡萄糖檢測試劑盒注冊審查指導原則
82	革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊審查指導原則
83	丙酮酸檢測試劑注冊審查指導原則
84	α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導原則
85	α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑注冊審查指導原則
86	鎂檢測試劑注冊審查指導原則
第二類醫療器械注冊審查指導原則修訂計劃
序號	指導原則名稱
87	半自動化學發光免疫分析儀注冊審查指導原則（2023年修訂版）
88	牙科綜合治療機注冊審查指導原則（2023年修訂版）
89	助聽器注冊審查指導原則（2023年修訂版）
90	X射線診斷設備（第二類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）
91	醫用霧化器注冊審查指導原則（2023年修訂版）
92	肌酸激酶測定試劑（盒）注冊審查指導原則（2023年修訂版）
93	正壓通氣治療機注冊審查指導原則（2023年修訂版）
94	磁療產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）
95	凝血分析儀注冊審查指導原則（2023年修訂版）
96	醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2023年修訂版）
97	唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2023年修訂版）
98	β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊審查指導原則（2023年修訂版）
99	乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版）
100	促甲狀腺素檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）
101	缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版）
102	糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2023年修訂版）
103	振動叩擊排痰機注冊審查指導原則（2023年修訂版）
104	尿液分析儀注冊審查指導原則（2023年修訂版）
105	腹膜透析機注冊審查指導原則（2023年修訂版）
106	C反應蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版）
107	醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊審查指導原則（2023年修訂版）
108	自動尿液有形成分分析儀注冊審查指導原則（2023年修訂版）
109	大型蒸汽滅菌器注冊審查指導原則（2023年修訂版）
110	堿性磷酸酶測定試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版）
111	血液透析用制水設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）
112	甘油三酯測定試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版）
113	血糖儀注冊審查指導原則（2023年修訂版）
114	人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2023年修訂版）
115	白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導原則（2023年修訂版）
116	大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2023年修訂版）
117	電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則（2023年修訂版）
118	生化分析儀注冊審查指導原則（2023年修訂版）

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【CMDE】關于發布2023年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2023年第6號）