國家藥監局關于批準注冊208個醫療器械產品公告(2022年1月)(2022年第17號)

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

髖關節假體-金屬股骨頭

天津正天醫療器械有限公司

國械注準 20223130001

2

組配式髖關節假體柄系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準 20223130002

3

一次性使用輸液接頭保護帽

圣光醫用制品股份有限公司

國械注準 20223030003

4

一次性使用不可吸收組織閉合夾

常州艤舟醫療器械有限公司

國械注準 20223020004

5

一次性使用內鏡消化道黏膜下填充劑

山東威高藥業股份有限公司

國械注準 20223130005

6

一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管

東莞天天向上醫療科技有限公司

國械注準 20223030006

7

冠狀動脈球囊擴張導管

廣東博邁醫療科技股份有限公司

國械注準 20223030007

8

可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統

上海申淇醫療科技股份有限公司

國械注準 20223130008

9

直管型胸主動脈覆膜支架系統

上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司

國械注準 20223130009

10

導管鞘

杭州啟明醫療器械股份有限公司

國械注準 20223030010

11

輸送導管

泓懿醫療器械（蘇州）有限公司

國械注準 20223030011

12

一次性使用導管鞘組

深圳市業聚實業有限公司

國械注準 20223030012

13

造影導管

科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司

國械注準 20223030013

14

紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導管

貝朗醫療（蘇州）有限公司

國械注準 20223030014

15

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

新羿制造科技（北京）有限公司

國械注準 20223400015

16

新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）

廣州市康潤生物科技有限公司

國械注準 20223400016

17

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

艾康生物技術（杭州）有限公司

國械注準 20223400017

18

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）

廣州微遠醫療器械有限公司

國械注準 20223400018

19

植入式可充電脊髓神經刺激器

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準 20223120019

20

植入式脊髓神經刺激器

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準 20223120020

21

植入式脊髓神經刺激電極

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準 20223120021

22

植入式脊髓神經刺激延伸導線

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準 20223120022

23

植入式脊髓神經刺激電極

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準 20223120023

24

神經外科手術導航定位系統

華科精準（北京）醫療科技有限公司

國械注準 20223010024

25

環柄注射器及配件

樂普（北京）醫療器械股份有限公司

國械注準 20223030025

26

一次性使用連接管

浙江伏爾特醫療器械股份有限公司

國械注準 20223140026

27

可吸收生物膜

陜西佰傲再生醫學有限公司

國械注準 20223170027

28

吸收性氧化再生纖維素止血材料

杭州協合醫療用品有限公司

國械注準 20223140028

29

帶袢鈦板

常州蘇川醫療科技有限公司

國械注準 20223130029

30

股骨頭

北京華康天怡生物科技有限公司

國械注準 20223130030

31

一次性使用麻醉穿刺包

河南省健琪醫療器械有限公司

國械注準 20223080031

32

人工髖關節組件

山東新華聯合骨科器材股份有限公司

國械注準 20223130032

33

合成樹脂牙

山八齒材工業（常熟）有限公司

國械注準 20223170033

34

一次性使用高壓延長管

上海康德萊醫療器械股份有限公司

國械注準 20223030034

35

帶線錨釘

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準 20223130035

36

椎體融合器

創輝醫療器械江蘇有限公司

國械注準 20223130036

37

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

河北中捷醫療器械有限公司

國械注準 20223140037

38

一次性使用泵用輸液器 帶針

北京伏爾特技術有限公司

國械注準 20223140038

39

椎間融合器

北京貝思達生物技術有限公司

國械注準 20223130039

40

一次性使用鈍末端注射針

鄭州普灣醫療技術有限公司

國械注準 20223140040

41

中空螺釘

江蘇乾瑞醫療器械有限公司

國械注準 20223130041

42

一次性使用無菌胰島素注射器

普昂（杭州）醫療科技股份有限公司

國械注準 20223140042

43

去白細胞血小板保存袋

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準 20223100043

44

一次性使用人體動脈血樣采集器

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準 20223220044

45

髖關節假體-翻修型股骨柄

嘉思特華劍醫療器材（天津）有限公司

國械注準 20223130045

46

一次性使用連通板

東莞市一星醫療科技有限公司

國械注準 20223140046

47

一次性使用連通板

深圳市庫珀科技發展有限公司

國械注準 20223140047

48

高壓造影注射系統管路

深圳市邁威生物科技有限公司

國械注準 20223060048

49

超聲血管導引穿刺針及附件

昊朗科技（佛山）有限公司

國械注準 20223030049

50

一次性使用精密過濾輸液器

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準 20223140050

51

一次性使用Y型連接器

深圳市庫珀科技發展有限公司

國械注準 20223030051

52

膝關節假體 TMK脛骨墊片

北京愛康宜誠醫療器材有限公司

國械注準 20223130052

53

一次性使用防針刺傷靜脈留置針

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準 20223140053

54

球囊導引導管

禾木（中國）生物工程有限公司

國械注準 20223030054

55

一次性使用補液管路

廣東百合醫療科技股份有限公司

國械注準 20223100055

56

金屬髓內針

蘇州愛得科技發展股份有限公司

國械注準 20223130056

57

一次性使用輸液器 帶針

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準 20223140057

58

一次性使用可調彎標測導管

科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準 20223070058

59

一次性使用陡脈沖消融電極針

上海睿刀醫療科技有限公司

國械注準 20223070059

60

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準 20223060060

61

麻醉深度監護儀

深圳市威浩康醫療器械有限公司

國械注準 20223070061

62

X 射線計算機體層攝影設備

賽諾威盛醫療科技（揚州）有限公司

國械注準 20223060062

63

便攜式電子鎮痛泵

巨翊醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準 20223140063

64

磁共振成像系統

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準 20223060064

65

微波消融儀

安徽碩金醫療設備有限公司

國械注準 20223010065

66

嬰兒培養箱

山東博科保育科技股份有限公司

國械注準 20223080066

67

神經外科手術導航定位系統

北京柏惠維康科技有限公司

國械注準 20223010067

68

放射治療輪廓勾畫軟件

廣州柏視醫療科技有限公司

國械注準 20223210068

69

超聲軟組織切割止血設備

寧波海泰科邁醫療器械有限公司

國械注準 20223010069

70

全自動核酸檢測分析系統

奧然生物科技（上海）有限公司

國械注準 20223220070

71

全自動核酸檢測分析系統

嘉興市艾科諾生物科技有限公司

國械注準 20223220071

72

X 射線計算機體層攝影設備

航衛通用電氣醫療系統有限公司

國械注準 20223060072

73

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（直接化學發光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準 20223400073

74

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準 20223400074

75

人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（化學發光法）

廈門市波生生物技術有限公司

國械注準 20223400075

76

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）

北京北方生物技術研究所有限公司

國械注準 20223400076

77

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準 20223400077

78

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準 20223400078

79

幽門螺桿菌抗體分型檢測試劑盒（斑點印跡法）

深圳市伯勞特生物制品有限公司

國械注準 20223400079

80

人運動神經元存活基因1（SMN1）檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

深圳會眾生物技術有限公司

國械注準 20223400080

81

人MTHFR(C677T)基因分型檢測試劑盒（熒光-PCR法）

杭州百邁生物股份有限公司

國械注準 20223400081

82

ABO 血型正反定型及Rh血型檢測卡（微柱凝膠法）

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準 20223400082

83

A 群輪狀病毒、腺病毒、諾如病毒抗原檢測試劑盒（乳膠層析法）

北京英諾特生物技術股份有限公司

國械注準 20223400083

84

植入式腦深部電刺激延伸導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準 20223120084

85

雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準 20223120085

86

植入式腦深部電刺激電極導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準 20223120086

87

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準 20223120087

88

鎖定型金屬接骨螺釘

江蘇百納醫療科技有限公司

國械注準 20223130088

89

鎖定型金屬接骨板

江蘇百納醫療科技有限公司

國械注準 20223130089

90

一次性使用正壓靜脈留置針

威海潔瑞醫用制品有限公司

國械注準 20223140090

91

一次性使用防針刺靜脈留置針

蘇州魚躍醫療科技有限公司

國械注準 20223140091

92

交聯透明質酸鈉凝膠

常州百瑞吉生物醫藥有限公司

國械注準 20223140092

93

一次性使用閉合夾

蘇州奧芮濟醫療科技有限公司

國械注準 20223020093

94

半月板縫合釘

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準 20223130094

95

血液透析干粉

天津市海諾德工貿有限公司

國械注準 20223100095

96

一次性使用輸液器

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準 20223140096

97

椎間融合器

蘇州蘇南捷邁得醫療器械有限公司

國械注準 20223130097

98

一次性使用防針刺靜脈采血針

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準 20223220098

99

腹主動脈覆膜支架系統

北京華脈泰科醫療器械有限公司

國械注準 20223220099

100

高壓注射連接管

沈陽新智源醫療用品有限公司

國械注準 20223060100

101

軟組織水平牙種植體及附件

杭州民生立德醫療科技有限公司

國械注準 20223170101

102

一次性使用高壓連接管

荊州市益海科技有限公司

國械注準 20223060102

103

透明質酸鈉防粘連凝膠

浙江景嘉醫療科技有限公司

國械注準 20223140103

104

股骨交鎖式髓內釘

常州市康輝醫療器械有限公司

國械注準 20223130104

105

腔靜脈濾器系統

先健科技（深圳）有限公司

國械注準 20223130105

106

非鎖定空心接骨螺釘

卓邁康（廈門）醫療器械有限公司

國械注準 20223130106

107

顱內球囊擴張導管

微創神通醫療科技（上海）有限公司

國械注準 20223030107

108

腹腔內窺鏡手術系統

上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司

國械注準 20223010108

109

磁共振成像系統

浙江朗潤醫療科技有限公司

國械注準 20223060109

110

嬰兒培養箱

蚌埠依愛電子科技有限責任公司

國械注準 20223080110

111

輸液泵

深圳邁瑞科技有限公司

國械注準 20223140111

112

超導型磁共振成像系統

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準 20223060112

113

全膝關節置換手術導航定位系統

北京和華瑞博醫療科技有限公司

國械注準 20223010113

114

麻醉蒸發器

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準 20223080114

115

定量血流分數檢測儀

博動醫學影像科技（上海）有限公司

國械注準 20223070115

116

電子支氣管內鏡

上海澳華內鏡股份有限公司

國械注準 20223060116

117

電動直線型切割吻合器

蘇州英途康醫療科技有限公司

國械注準 20223010117

118

高頻內窺鏡手術器械

廣東百生醫療器械股份有限公司

國械注準 20223010118

119

一次性使用熱活檢鉗

上海諾英醫療器械有限公司

國械注準 20223010119

120

一次性使用熱活檢鉗

江蘇銳天醫療科技有限公司

國械注準 20223010120

121

X 射線計算機體層攝影設備

山東大騁醫療科技有限公司

國械注準 20223060121

122

弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（微柱凝膠法）

長春博訊生物技術有限責任公司

國械注準 20223400122

123

胸腰椎后路釘棒內固定系統

湖北骼健醫療科技有限公司

國械注準 20223130123

124

一次性使用Y型連接閥

荊州市益海科技有限公司

國械注準 20223030124

125

一次性使用血液透析管路

河南省駝人醫療科技有限公司

國械注準 20223100125

126

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

國械注準 20223160126

127

抓捕器

徐州亞太科技有限公司

國械注準 20223030127

128

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準 20223160128

129

外周球囊擴張導管

先健科技（深圳）有限公司

國械注準 20223030129

130

三維電解脫彈簧圈

微創神通醫療科技（上海）有限公司

國械注準 20223130130

131

血栓抽吸導管套件

深圳市業聚實業有限公司

國械注準 20223030131

132

安非他明檢測試劑盒（膠體金法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準 20223400132

133

丁丙諾啡檢測試劑盒（膠體金法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準 20223400133

134

苯二氮卓檢測試劑盒（膠體金法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準 20223400134

135

氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準 20223400135

136

嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯合檢測試劑盒 （膠體金法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準 20223400136

137

幽門螺桿菌23S rRNA基因與gyrA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇默樂生物科技股份有限公司

國械注準 20223400137

138

醛酮還原酶1B10測定試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法）

湖南萊拓福生物科技有限公司

國械注準 20223400138

139

腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準 20223400139

140

丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州市寶創生物技術有限公司

國械注準 20223400140

141

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準 20223400141

142

念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原檢測試劑盒(乳膠層析法)

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準 20223400142

143

麻醉機

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準 20223080143

144

磁共振成像系統

奧泰醫療系統有限責任公司

國械注準 20223060144

145

透視攝影X射線機

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準 20223060145

146

超導型磁共振成像系統

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準 20223060146

147

放射性粒籽植入專用穿刺針

北京市睿思博研科技開發有限公司

國械注準 20223050147

148

X 射線計算機體層攝影設備

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準 20223060148

149

病人監護儀

廣東寶萊特醫用科技股份有限公司

國械注準 20223070149

150

輸液信息采集系統

深圳邁瑞科技有限公司

國械注準 20223140150

151

一次性使用高頻止血電極

銳志微創醫療科技（常州）有限公司

國械注準 20223010151

進口第三類醫療器械

152

一次性使用膜式氧合器

MC3 Inc.

國械注進 20223100002

153

彈性髓內針

Königsee Implantate GmbH

國械注進 20223130003

154

膝關節翻修生物型組件

DePuy (Ireland)

國械注進 20223130004

155

鈦夾

AESCULAP AG

國械注進 20223020016

156

肺灌注溶液

XVIVO Perfusion AB

國械注進 20223100017

157

人工心臟瓣膜

Medtronic Inc.

國械注進 20223130018

158

人工晶狀體

Alcon Laboratories, Incorporated

國械注進 20223160019

159

一次性使用內窺鏡注射針

Medi-Globe GmbH

國械注進 20223140020

160

髖關節系統

MicroPort Orthopedics, Inc. 微創骨科股份有限公司

國械注進 20223130021

161

植入式心臟再同步復律除顫器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國械注進 20223120022

162

多普勒血流探測儀

株式會社Hadeco

國械注進 20223070023

163

一次性使用乳頭切開擴張球囊

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進 20223010024

164

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

PaloDEx Group Oy

國械注進 20223060025

165

射頻消融電極針

RF Medical Co ，Ltd

國械注進 20223010026

166

植入式心臟再同步復律除顫器

BIOTRONIK SE & Co.KG

國械注進 20223120027

167

非骨水泥型髖關節系統

GO German Orthopedic Implants GmbH

國械注進 20223130034

168

超聲診斷系統

ESAOTE S.p.A.

國械注進 20223060044

169

神經監護氣管插管

inomed Medizintechnik GmbH

國械注進 20223080045

170

EB 病毒殼抗原IgM抗體檢測試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)

Abbott GmbH

國械注進 20223400046

171

B 群鏈球菌核酸檢測試劑盒（環介導恒溫擴增法）

Hibergene Diagnostics Ltd.

國械注進 20223400047

172

甲型肝炎病毒抗體質控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進 20223400048

進口第二類醫療器械

173

內窺鏡可重復使用單發施夾鉗

Covidien llc

國械注進 20222020001

174

一次性使用硅油注吸套包

FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.)

國械注進 20222160005

175

一次性使用活檢針

H.S. HOSPITAL SERVICE S.P.A.

國械注進 20222140006

176

呼吸管路

Breas Medical,Inc.

國械注進 20222080007

177

氣道超聲穿刺針

Boston Scientific Corporation

國械注進 20222020008

178

外視鏡

KARL STORZ SE & Co. KG

國械注進 20222060009

179

強脈沖光治療儀

EUROFEEDBACK

國械注進 20222090010

180

數字化攝影X射線系統

Siemens Healthcare GmbH

國械注進 20222060011

181

旋轉陽極X射線管組件

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進 20222060012

182

射線束掃描測量裝置

ScandiDos AB

國械注進 20222050013

183

雙能X射線骨密度儀

Osteosys Co.,Ltd.

國械注進 20222060014

184

醫用電動床

Famed Żywiec Sp. z o.o.

國械注進 20222150015

185

預處理劑

株式會社ジーシーデンタルプロダクツ

國械注進 20222170028

186

醫用導電膏

日本光電工業株式會社

國械注進 20222070029

187

一次性使用內窺鏡加長桿管型吻合器

Ethicon Endo-Surgery, LLC

國械注進 20222020030

188

一次性使用管型吻合器

Ethicon Endo-Surgery, LLC

國械注進 20222020031

189

一次性使用真空采血管

徳山積水工業株式會社

國械注進 20222220032

190

一次性使用真空采血管

Greiner Bio-One GmbH

國械注進 20222220033

191

時差培養箱

Esco Medical Technologies, Ltd.

國械注進 20222180035

192

二氧化碳培養箱

Esco Medical Technologies, Ltd.

國械注進 20222220036

193

網式霧化器

オムロンヘルスケア株式會社

國械注進 20222080037

194

口內數字化X射線成像系統

( 주)덴티움아이씨티사업부

國械注進 20222060038

195

電子內窺鏡圖像處理器

Boston Scientific Corporation

國械注進 20222060039

196

驗光頭

ESSILOR INTERNATIONAL

國械注進 20222160040

197

全自動微生物鑒定和藥敏分析系統

Trek Diagnostic Systems Ltd

國械注進 20222200041

198

皮質醇測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進 20222400042

199

甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

DiaSorin S.p.A.

國械注進 20222400043

200

耳內式助聽器

索諾瓦股份公司 SONOVA AG

國械注進 20222190049

201

人體成分分析儀

美迪安納有限公司 MEDIANA Co., Ltd.

國械注進 20222070050

202

動態血壓記錄儀

太空實驗室醫療集團 Spacelabs Healthcare, Ltd

國械注進 20222070051

203

射線束掃描測量系統

億比亞劑量測量有限責任公司 IBA Dosimetry GmbH

國械注進 20222050052

204

射線束掃描測量系統

億比亞劑量測量有限責任公司 IBA Dosimetry GmbH

國械注進 20222050053

205

一次性腦電電極

邁心諾公司 Masimo Corporation

國械注進 20222070054

港澳臺醫療器械

206

人工晶狀體植入器

亞倫光學儀器有限公司

國械注許 20222160001

207

高頻手術設備

德瑪凱股份有限公司

國械注許 20223010002

208

空心接骨螺釘

愛派司生技股份有限公司

國械注許 20223130003