4月17號,國家藥品監督管理局發布了國家醫療器械監督檢查的結果公告,本次對一次性使用鼻氧管、一次性使用醫用橡膠檢查手套、醫用電子體溫計3個品種38批(臺)的產品進行了監督抽檢,共8批(臺)產品不符合標準規定。
國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產企業 | 規格型號 | 生產日期/批號/ 出廠編號 | 不符合標準規定項 |
1 | 一次性使用鼻氧管 | 天津愛維醫院 | 江蘇江揚特種橡塑制品有限公司 | 中號 | 20160805 | 密封性 |
2 | 一次性使用鼻氧管 | 吉林大學中日聯誼醫院 | 蘇州市日月星塑膠有限公司 | 單鼻 | 20151221 | 密封性 |
3 | 一次性使用鼻氧管 | 揚州市吉康醫療器械有限公司 | 揚州市吉康醫療器械有限公司 | 單鼻塞式 | 20170106 | 密封性 |
4 | 一次性使用鼻氧管 | 揚州市明星醫塑器材有限公司 | 揚州市明星醫塑器材有限公司 | 頭掛式 | 20170403 20170403 | 暢通性 |
5 | 一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 銅陵江南大藥房連鎖有限公司 | 穩健醫療(黃岡)有限公司 | 中號:(230×85±5)有粉 光面 | 2017-02-06 20170206 | 尺寸 |
6 | 一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 海南惠澤醫療器械有限公司 | 穩健醫療(黃岡)有限公司 | 中號:(230×85±5)有粉 光面 | 2016-11-18 20161118 | 尺寸 |
7 | 一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 建平縣紅山康健醫療器械經銷處 | 吉林省金昊醫療器械有限責任公司 | 小 | 2017年02月10日 20170210 | 1.尺寸 ;2.老化前的扯斷力 ;3.老化后的扯斷力 |
國家醫療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產企業 | 規格型號 | 生產日期/批號/ 出廠編號 | 不符合標準規定項 |
1 | 醫用電子體溫計 | 東莞市健寶電子科技有限公司 | 東莞市健寶電子科技有限公司 | MT-219 | 20170301 #1:17009669 #2:17009742 #3:17009779 | 設備或設備部件的外部標記 |