國家藥品監督管理局于4月17日發布YY/T 0127.13—2018《口腔醫療器械生物學評價 第13部分:口腔黏膜刺激試驗》等8項醫療器械行業標準和2項修改單,標準自2019年5月1號起實施,修改單自發布之日起實施。
標準號 | 標準名稱 | 適用范圍 |
YY/T 0127.13—2018 | 口腔醫療器械生物學評價第13部分:口腔黏膜刺激試驗 | 本標準適用于評價短期、長期和持久與口腔黏膜組織接觸的口腔醫療器械或與口腔黏膜組織接觸的其他醫療器械對口腔黏膜組織產生的刺激作用 |
YY/T 0127.15—2018 | 口腔醫療器械生物學評價第15部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑 | 本標準適用于評價與口腔接觸的醫療器械經口途徑的亞急性和亞慢性全身毒性 |
YY/T 0497—2018 | 一次性使用無菌胰島素注射器 | 本標準適用于注射40單位每毫升(U-40)和100單位每毫升(U-100)胰島素的注射器。本標準不適用于長期儲存胰島素的注射器。本標準代替YY 0497—2005《一次性使用無菌胰島素注射器》。 |
YY/T 0521—2018 | 牙科學種植體骨內牙種植體動態疲勞試驗 | 本標準規定了穿黏膜型單樁骨內牙種植體及其預成修復組件的疲勞試驗方法。但不適用于預測骨內牙種植體或修復體的體內性能,尤其是多樁種植體修復的情況。 |
YY/T 0587—2018 | 一次性使用無菌牙科注射針 | 本標準適用于安裝在符合ISO 9997標準的牙科卡式注射器上作為牙科局部麻醉用的牙科針,但不適用于特殊應用和技術的牙科針。 |
YY/T 1589—2018 | 雌二醇測定試劑盒(化學發光免疫分析法) | 本標準適用于以化學發光免疫分析為原理測定雌二醇的試劑盒,包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等為載體的化學發光免疫分析測定試劑盒。 |
YY/T 1594—2018 | 人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒 | 本標準適用于進行人抗甲狀腺球蛋白抗體定量測定的標記免疫分析試劑盒,包括以酶標記、化學發光標記等標記方法定量測定Anti-TG試劑盒。本標準不適用于膠體金標記Anti-TG試紙條、用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。 |
YY/T 1598—2018 | 組織工程醫療器械產品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修復或再生評價試驗指南 | 本標準適用于組織工程醫療器械產品用于脊柱融合的外科植入物。 |
YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分:無針連接件》第1號修改單
一、將5.9的條注中的“接口”更改為“接頭”。
二、將A.3體積流量改用新條文:
將連接件與制造商推薦的輸液器具連接,用水在GB 8368規定的1m靜壓頭下或制造商標稱壓力下試驗。
三、將A.4.1的最后一段中的“接頭”更改為“接口”,“取上”更改為“取下”。
四、刪除A.4.2中的“或1.5倍的制造商標稱壓力(取較大者)”。
五、在A.5.1.2中的“200kPa”的后面增加“或1.5倍的制造商標稱(取較大者)”。
YY 0598—2015《血液透析及相關治療用濃縮物》第1號修改單
全文規范性引用“中華人民共和國藥典(二部)(2010年版)”的內容修改為“中華人民共和國藥典(2015年版)”。