各有關單位:
根據國家藥品監督管理局2022年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織編制了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則(征求意見稿)》(附件1)、《單純皰疹病毒(HSV)核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則(征求意見稿)》(附件2)、《腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版 征求意見稿)》(附件3)、《藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版 征求意見稿)》(附件4)、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2022年修訂版 征求意見稿)》(附件5)。現向社會公開征求意見。
如有意見和建議,請填寫意見反饋表(附件6),以電子郵件的形式于2022年11月20日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯系人及方式:
1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則(征求意見稿)
聯系人:李紅然
電話:010-86452582
電子郵箱:lihr@cmde.org.cn
2.單純皰疹病毒(HSV)核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則(征求意見稿)
聯系人:王佩榮、李冉
電話:010-86452587、010-86452536
電子郵箱:wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
3.腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版 征求意見稿)
聯系人:焦童、高宇
電話:010-86452588、010-86452534
電子郵箱:jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn
4.藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版 征求意見稿)
聯系人:趙怡、徐超
電話:010-86452875、010-86452539
電子郵箱:zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn
5.體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2022年修訂版 征求意見稿)
聯系人:雷山、李冉
電話:010-86452583、010-86452536
電子郵箱:leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
附件:1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則(征求意見稿)
2.單純皰疹病毒(HSV)核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則(征求意見稿)
3.腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版 征求意見稿)
4.藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版 征求意見稿)
5.體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2022年修訂版 征求意見稿)
6.意見反饋表