【CMDE】國家藥監局綜合司關于部分體外診斷試劑產品說明書變更有關事項的通知（藥監綜械注函〔2023〕349號）

序號

項目

變更前

變更后

1

【預期用途】

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的xx樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）xx基因。

有關“疑似病例”等人群的定義參照《新型冠狀病毒肺炎診療方案》《新型冠狀病毒肺炎防控方案》等文件執行。

該產品在使用上應當遵守《新型冠狀病毒肺炎診療方案》《新型冠狀病毒肺炎防控方案》等文件的相關要求。

開展新型冠狀病毒核酸檢測，應符合《新冠病毒樣本采集和檢測技術指南》等的要求，做好生物安全工作。

本試劑盒檢測結果僅供臨床參考，不得作為臨床診斷的唯一標準。建議結合患者臨床表現和其他實驗室檢測對病情進行綜合分析。

本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的xx樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）xx基因。

本試劑盒檢測結果應結合流行病學史、臨床表現、其他實驗室檢查等進行綜合分析，作出診斷。

該產品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。

開展新型冠狀病毒核酸檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。

表2：新冠抗原檢測試劑說明書變更對比表

序號

項目

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1

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測XX樣本（根據具體情況描述）中新型冠狀病毒（2019-nCoV）XX抗原（根據實際情況描述）。

適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定執行。

本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。

檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時采用核酸檢測進行確認。

產品使用環境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定。

本產品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群XX樣本（根據具體情況描述）中新型冠狀病毒（2019-nCoV）XX抗原（根據實際情況描述）。

本產品主要適用于感染早期人群，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學證據，應結合流行病學史、臨床表現、其他實驗室檢查等進行綜合分析，做出診斷。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染。本產品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。

該產品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。

開展新型冠狀病毒抗原檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。

2

【樣本要求】

注意：

采樣規范性會對檢測結果有影響，建議采樣人員應是專業人員、或經過專業人員指導和培訓的人員。

注意：

采樣規范性會對檢測結果有影響，建議規范采樣。

3

【檢驗方法】

6.使用后的試劑和樣本等廢棄物應妥善處理。所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋，按照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》中的規定處理。

6.所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋，妥善處理。

4

【檢驗結果的解釋】

陽性結果表示：樣本中檢出新型冠狀病毒抗原，懷疑新型冠狀病毒感染，請立即上報并按防控規定隔離、就診。

陰性結果表示：樣本中沒有檢出新型冠狀病毒抗原，但陰性結果不能完全排除感染的可能，應按照當地疫情防控政策進行后續處置，必要時建議去醫院進一步檢查。

陽性結果表示：樣本中檢出新型冠狀病毒抗原。

陰性結果表示：樣本中沒有檢出新型冠狀病毒抗原，但陰性結果不能完全排除感染的可能。

表3：新冠抗體檢測試劑說明書變更對比表

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項目

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1

【預期用途】

新冠病毒特異性IgM檢測試劑預期用途（第一段）：本產品用于體外定性檢測近期未接種新冠病毒疫苗或未感染過新冠病毒人群的血清、血漿、靜脈全血、毛細血管全血（樣本類型根據產品驗證與確認情況而定）樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體；

新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體聯合檢測、總抗體檢測預期用途（第一段）：本產品用于體外定性檢測未接種新冠病毒疫苗或未感染過新冠病毒人群的血清、血漿、靜脈全血、毛細血管全血（樣本類型根據產品驗證與確認情況而定）樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體/IgG抗體、總抗體。

（如針對該預期用途產品為IgM抗體、IgG抗體未在一個注冊單元，分別在兩個產品中明確聯合檢測的要求。）

檢測結果僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用于一般人群的篩查。

檢測結果為陽性還需進一步確認，檢測結果陰性不能排除感染的可能性。

本試劑盒檢測結果僅供臨床參考，建議結合患者臨床表現和其他實驗室檢測對病情進行綜合分析。

開展新型冠狀病毒實驗室檢測，應符合《新冠病毒樣本采集和檢測技術指南》等的要求，做好生物安全工作。

該產品僅限醫療機構使用。

新冠病毒特異性抗體檢測試劑預期用途（第一段）：本產品用于體外定性檢測近期未接種新冠病毒疫苗且近期未感染過新冠病毒人群的血清、血漿、靜脈全血、毛細血管全血（樣本類型根據產品驗證與確認情況而定）樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）XX抗體。

（如針對該預期用途產品為IgM抗體、IgG抗體未在一個注冊單元，分別在兩個產品中明確聯合檢測的要求。）

本產品僅用作新冠感染診斷中與病原學檢測協同使用，不能作為新型冠狀病毒感染確診的依據，不適用于一般人群的篩查。本試劑盒檢測結果僅供臨床參考，不得作為臨床診斷的唯一標準。檢測結果為陽性還需進一步確認，檢測結果陰性不能排除感染的可能性。建議結合流行病學史、臨床表現、實驗室檢查等綜合分析。不能用于免疫狀態的評估。

開展新型冠狀病毒抗體檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。

2

【檢驗方法的局限性】

6.1本產品檢測結果僅供臨床參考，不應作為臨床診治的唯一依據，對患者的臨床管理應結合其癥狀/體征、病史、其他實驗室檢測（尤其是病原學檢測）、治療反應及流行病學等信息綜合考慮。

6.2不合理的樣本采集、轉運、處理及不當的實驗操作和實驗環境均有可能導致假陰性或假陽性結果。

6.3根據機體被病毒感染后產生抗體的基礎理論，特異性IgM抗體產生較早，持續時間較短；IgG抗體產生較晚，持續時間較IgM抗體長。另外，由于病毒感染到機體產生特異性抗體需經一定時間、抗體的強度存在個體差異，與感染抗原的量及抗原的抗原性強度相關。所以應將IgM抗體檢測結果、IgG抗體檢測結果、采樣時間、臨床指征及出現時間等綜合考慮。抗體檢測陽性者也應結合其他臨床指征綜合判斷。

6.4感染初期，抗體可能未產生或者產生水平低于產品檢出限，而產生陰性結果。檢測陰性不能排除急性感染，對于可疑的樣本建議進行病原學檢測，或至少間隔7天再次檢測。

6.5評價血清學檢測結果時需要結合患者的臨床病程、基礎狀況以及年齡等因素綜合考慮，如：免疫功能低下、缺陷或免疫功能受抑制的人群、產生抗體能力較低的嬰幼兒，可能不產生或產生低滴度的抗體，其血清學抗體檢測的參考價值有限，可能會導致錯誤的醫學解釋。

6.6新冠病毒特異性IgG檢測不適用于曾經感染過新冠病毒的人群。

6.7注射過新冠病毒疫苗的人群，其抗體水平可能為陽性，其IgM、IgG抗體檢測的參考價值有限，可能會導致錯誤的醫學解釋。

6.8新冠病毒抗體檢測的結果不能用于評估人體是否已經對新冠病毒肺炎具備免疫力,特別是不能用于評估新冠病毒疫苗的作用和功效。

6.9在近幾個月內接受過輸血或其他血液制品治療的人群，對其陽性檢測結果的分析應慎重。

6.10該產品為定性分析產品，結果并不能準確反映新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體的滴度。

6.11其他需要說明的局限性等。

6.1本產品檢測結果僅供臨床參考，不應作為臨床診治的唯一依據，對患者的臨床管理應結合其癥狀/體征、病史、其他實驗室檢測（尤其是病原學檢測）、治療反應及流行病學等信息綜合考慮。

6.2針對定性檢測產品，應明確本產品檢測結果不提供抗體滴度定量結果，不能作為定量試劑使用。

6.3不合理的樣本采集、轉運、處理及不當的實驗操作和實驗環境均有可能導致假陰性或假陽性結果。

6.4根據機體被病毒感染后產生抗體的基礎理論，特異性IgM抗體產生較早，持續時間較短；IgG抗體產生較晚，持續時間較IgM抗體長。另外，由于病毒感染到機體產生特異性抗體需經一定時間、抗體的強度存在個體差異，與感染抗原的量及抗原的抗原性強度相關。所以應將IgM抗體檢測結果、IgG抗體檢測結果、采樣時間、臨床指征及出現時間等綜合考慮。抗體檢測陽性者也應結合其他臨床指征綜合判斷。

6.5感染初期，抗體可能未產生或者產生水平低于產品檢出限，而產生陰性結果。檢測陰性不能排除急性感染，對于可疑的樣本建議進行病原學檢測，或至少間隔7天再次檢測。

6.6評價血清學檢測結果時需要結合患者的臨床病程、基礎狀況以及年齡等因素綜合考慮，如：免疫功能低下、缺陷或免疫功能受抑制的人群、產生抗體能力較低的嬰幼兒，可能不產生或產生低滴度的抗體，其血清學抗體檢測的參考價值有限，可能會導致錯誤的醫學解釋。

6.7 對于曾經感染過新冠病毒的人群，體內產生的新冠病毒特異性IgG抗體可能持續時間較長，IgG抗體檢測陽性不一定代表目前處于感染狀態，應合理解釋。

6.8注射過新冠病毒疫苗的人群，其抗體水平可能為陽性，其IgM、IgG抗體檢測的參考價值有限，可能會導致錯誤的醫學解釋。

6.9新冠病毒抗體檢測的結果不能用于評估人體是否已經對新冠病毒具備免疫力，特別是不能用于評估新冠病毒疫苗的作用和功效。

6.10在近幾個月內接受過輸血或其他血液制品治療的人群，對其陽性檢測結果的分析應慎重。

6.11該產品為定性分析產品，結果并不能準確反映新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體的滴度。

6.12其他需要說明的局限性等。