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2022年6月15—6月17日北京市藥監局開展了“醫療器械注冊新政策培訓會”，此次培訓主題圍繞《醫療器械臨床試驗質量管理規范》新政策下醫療器械的境內外臨床試驗設計、數據遞交要求及輔助決策類、體外診斷試劑類的臨床試驗要求等臨床試驗相關法規進行講解，會后器審中心老師對學員提出的共性問題分別從八個方面進行了集中答疑，并從審評角度給出相關問題解決的最優路徑。

本文對此次答疑進行文字版整理,以下為第二期主題。

第二期

接受境外醫療器械境外臨床試驗基本要求和常見問題分析

1、接受境外數據，如果對照雖未在境內上市，但是其臨床性能是基于公認金標準建立的，通過證明與對照等效可以推出與公認金標準的等效，這種情況是否可以考慮接受境外數據嗎？

答：首先接受境外數據的時候，要求的三個原則是，第一是要符合臨床試驗設計的科學和倫理原則，第二是要符合國內的臨床試驗質量管理規范的要求，第三是要符合國內臨床試驗設計技術方面的要求。所以在開展對照實驗的時候，申報產品的安全有效性是通過和對照產品的結果的對比進行確認的。這個邏輯就決定了，接受此臨床試驗的前提是認可了對照產品的安全有效性，也就是說這個對照產品應該是在中國境內上市的產品。因為產品上市包括通過上市后的監管和評估評價，確認對照產品的安全有效性是為監管機構所認可的，才可以通過。如果這個對照產品沒有在境內上市，也就是說這個對照產品的安全有效性還是不確定的，這時候我們說通過和對照產品的對比，非劣效，等效，優效也好，得出申報產品的安全有效性可接受，就失去了一個認可臨床試驗的基石。

2、請問境內產品使用境外臨床數據時，是否要求已經完成了境外的（如FDA）的批準？

答：首先是否已獲得原產國的批準是有《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊與備案管理辦法》這兩個上位法的要求的，在符合我們法規的要求的前提下，比如說這個產品有原產國上市證明文件，這個時候在境外的監管區域開展的臨床試驗是不是要獲得所在的監管區域對臨床試驗的批準，目前是沒有硬性規定的。

總結起來說，滿足了國內對進口的產品的上市批件的要求，這個臨床試驗是否符合它所開展區域的監管機構的批準，國內是沒有限定的。

3、由于國內無相關技術指導原則，可以選擇純境外臨床試驗數據作為主體臨床證據提交國內的注冊嗎？后期是否需要補充國內的臨床試驗？

答：我們是可以接受完全由境外臨床實驗而形成的臨床證據來支持，不管是進口產品還是國產產品在中國境內的注冊，這個事情和國內有沒有相關的指導原則沒有邏輯關系。

如果境外臨床試驗符合國內的質量要求、技術要求，臨床證據充分，我們就可以接受完全境外臨床試驗數據來支持國內的注冊。對于后期是否需要補充國內的臨床試驗，是否布置上市后臨床隨訪研究的要求，第一如果要是高風險植入類產品要看境外開展的臨床實驗能不能支持產品長時間的大規模人群中的表現，如果不能的話，可能會要求加一個上市后臨床隨訪研究的要求，但是這個要求和上市前的臨床試驗是在境外的臨床試驗還是在境內開展的臨床試驗并沒有本質關系，還是取決于上市前的臨床試驗能不能解決我們長期植入類的產品長期使用的安全性和罕見的不良事件方面的識別要求。

4、接受境外臨床數據，對照產品是否要求一定在中國境內已上市？境內外不同機構選用的對照產品廠家要求一致嗎？

答：接受境外臨床數據，對照產品要在中國境內已上市。

境內外不同機構選用的對照產品廠家原則上要求是一致的，因為對照產品如果不是同樣的產品，對照產品本身就存在著差異性，就不能作為一個整體來進行結果的對照。

5、國內企業多國臨床試驗，用于國內注冊的具體操作流程，國外的site（臨床試驗機構）和研究者是否有具體要求？

答：在2022年發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中有明確的描述，在多個監管區域開展的多中心臨床試驗、多區域臨床試驗，在國內臨床試驗機構開展臨床試驗符合國內臨床試驗質量管理規范的，國外開展的臨床實驗在技術審評的時候按照接受臨床境外試驗數據的原則來進行，也要符合科學倫理的原則、要符合技術審評要求。

6、對于臨床上緊急使用的醫療器械，無法進行上市前臨床試驗，按照《接受醫療器械境外臨床試驗數據指導原則》遞交已有上市后臨床數據（例如回顧性注冊研究、上市后臨床隨訪數據等真實世界臨床數據）作為主體臨床證據進行臨床評價是否可接受？

答：接受符合境外臨床試驗數據指導原則的臨床試驗，是包括境外上市前和上市后的臨床試驗，只要上市后的臨床試驗能符合臨床試驗的倫理和科學的原則，有高質量的研究水平，符合技術水平的證據要求，就可以把它作為需要開展臨床試驗產品的主體臨床證據來進行使用。

真實世界臨床證據，現有明確的解讀，從現有的真實世界的數據來看，目前全球的研究現狀，在各監管區域，都不可以作為需要開展臨床試驗的高風險新產品的證據，只能作為已有臨床證據的一個補充。

用于罕見病的產品，可以按照罕見病相應的指導原則和流程去開展，屬于臨床緊急使用的產品按照相應的指導原則去執行。

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