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       2022年6月15—6月17日北京市藥監局開展了“醫療器械注冊新政策培訓會”，此次培訓主題圍繞《醫療器械臨床試驗質量管理規范》新政策下醫療器械的境內外臨床試驗設計、數據遞交要求及輔助決策類、體外診斷試劑類的臨床試驗要求等臨床試驗相關法規進行講解，會后器審中心老師對學員提出的共性問題分別從八個方面進行了集中答疑，并從審評角度給出相關問題解決的最優路徑。

       本文對此次答疑進行文字版整理，以下為第三期主題。

第三期

植入類醫療器械臨床試驗基本要求和常見問題分析

1、臨床植入器械由于疫情患者未能按時隨訪，存在超窗1-2個隨訪點，本超窗點恰巧是方案中有效性數據的收集點，對后期結果分析是否會有影響？

     答：鼓勵申辦方最好是采取多種方式，比如電子隨訪的方式按照臨床方案獲取臨床數據，不能因為疫情的原因，降低臨床試驗數據的要求或者是上市前臨床試驗的要求。

     本身對超穿就是有一個范圍的劃分，如果超過此范圍，還是超窗的話，按照失訪處理，我們在做臨床試驗設計的時候，在樣本量估算的方面會有失訪率的估算。在疫情的情況下，我們可以盡可能的隨訪，將失訪率盡控制在方案的可接受范圍內。

2、高風險醫療器械在審批后3年內開展，截止日期以哪個日期為界限？

     答：在注冊管理辦法中規定高風險醫療器械產品拿到審批后應在3年內開展。但是器械的發展比較快，隨著時間的變化可能對器械的風險認識也隨之變化，我們現在需要臨床試驗審批的產品大部分都是全球性的產品，對這些產品的認識如果時間拉的比較長，可能到那個時間已經有相同的產品上市，就不屬于需要臨床試驗審批的產品了；也有可能那個時候沒有同產品上市，我們對風險受益認識已經發生變化。所以要求審批以后應該是盡快開展。

       在2014年發布的法規中，有一個描述是拿到倫理批件后試驗應該開展，2014年以后沒有相應的文獻去界定這個時間點，但是在《醫療器械臨床試驗質量管理規范》實施的文件里邊對于實施的分割點也是分割在倫理委員會批件上，所以目前行業的通識是拿到倫理委員會倫理批件后，臨床試驗就可以開展。

3、由研究者發起的科研性質的臨床研究是否需要遵循GCP的要求？是否需要省局備案？

     答：用于注冊為目的的臨床試驗要符合臨床試驗質量管理規范的要求，由研究者發起的臨床試驗研究，衛健委的文件里有規定，是不包括以注冊為目的的臨床試驗的，而且它需要在藥監局批準的產品，按照批準的適用范圍來進行研究。

4、需要進行臨床審批目錄中的共性原則“與境內外已上市產品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍”，其中“全新機理”該如何理解？是治療機理還是產品工作機理？如果產品與境外上市產品治療機理相同，但結構與設計存在差異，該如何進行考量？

     答：首先比較對象是與境內外已上市產品，所以是涵蓋境內外產品，治療機理和工作機理都是要考慮在里面的。要綜合考量這些變化對產品性能和安全性的影響。

     確實有一些情況下，治療機理相同，但是結構設計存在差異，在這樣的情況下，產品的工作機理可能會存在差異，最關鍵的是對產品的性能和安全性的影響存在重大差異，以這個原則來看的話，就會判定為需要臨床試驗審批的產品。