【CMDE】海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行）的通告（2023年第14號）

2019年海南省人民政府與國家藥品監督管理局聯合開展博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作。目前，試點工作已初步建立規范的制度體系、順暢的運行機制和交流平臺，已具備常態化開展的基礎。為進一步深化醫療器械真實世界數據應用工作，通過前置溝通服務更好的加快推動真實世界研究工作，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心會同海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局聯合制定《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行）》，現予發布。

特此通告。

附件：海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

海南省藥品監督管理局

海南博鰲樂城國際醫療

旅游先行區管理局

2023年4月25日

【附件】

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行）

2018 年國務院賦予海南省人民政府對海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）臨床急需進口醫療器械的審批權。 2019 年四部門聯合發文提出，在樂城先行區臨床急需醫療器械使用過程中產生的真實世界數據可用于產品注冊。 2 019 年國家藥品監督管理局啟動監管科學行動計劃，將醫療器械臨床真實世界 數據應用 列入重點研究項目。目前，真實世界證據可用于醫療器械臨床評價，包括十一種常見情形。

自2019年海南省人民政府與國家藥品監督管理局聯合開展博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作以來，已初步建立規范的制度體系、順暢的運行機制和交流平臺，具備常態化開展的基礎。為進一步深化醫療器械真實世界數據應用工作，通過前置溝通服務更好的加快推動真實世界研究（以下簡稱真研）工作，持續助推醫療器械審評審批制度改革，特制定本辦法。

一、工作目標

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器審中心）、海南省藥品監督管理局（以下簡稱海南省局）和海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局（以下簡稱樂城管理局）三方共同構建提前介入、全程指導、即時溝通的醫療器械真研前置溝通服務體系，聯合打造部省協同聯建工作機制，進一步推進實施醫療器械真研工作，推動真實世界數據用于注冊決策的常態化、制度化。

二、適用范圍

本辦法適用于符合《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品醫療器械管理規定》的臨床急需進口醫療器械，在樂城先行區開展用于產品注冊的醫療器械真實世界研究，并經海南省局確認納入前置溝通服務的產品。

三、各方職責

（一）國家局器審中心

提供技術和人才支持。對海南省局的醫療器械真研前置溝通服務工作進行指導，選派技術骨干開展宣貫和培訓工作，支持并參與溝通交流，協助培養海南省局相關專業人員。

（二）海南省局

組織開展醫療器械真研前置溝通服務工作，宣貫醫療器械真研政策，實施項目化管理，定期與國家局器審中心開展溝通交流。

（三）樂城管理局

配合開展醫療器械真研政策宣貫培訓，協助海南省局開展項目管理。根據需求搭建、運維信息化管理平臺。

四、工作流程

（一）申請人提交前置溝通申請

申請人按照前置溝通資料提交指南，向海南省局提交前置溝通服務申請。前置溝通資料提交指南由海南省局另行制定。

（二）海南省局確認納入前置溝通

海南省局對申請人提交的服務申請進行審查，符合前置溝通資料提交指南的，納入前置溝通服務。

（三）開展前置溝通

1.首次交流會

對納入前置溝通的，海南省局及時組織召開首次交流會，與申請人進行現場溝通交流，可邀請國家局器審中心給予技術指導。

2.中期輔導

在前置溝通期間，申請人可按程序提出溝通交流申請，并提供相關支持性資料。海南省局及時組織研究并答復。國家局器審中心對較為復雜的技術問題，及時給予指導；對海南省局答復的問題，定期予以審核。

3.末次交流會

在產品注冊申報前，海南省局組織召開末次交流會，與申請人進行現場溝通交流，可邀請國家局器審中心給予技術指導。

4.結束前置溝通

對已獲國家局器審中心注冊受理的，海南省局結束相關服務，并定期向國家局器審中心報告。

（四）退出前置溝通

有以下情形的，應退出前置溝通：

1.申請人主動申請退出的；

2.未按照計劃推進項目的；

3.研究行為存在嚴重違規，或研究數據不真實的；

4.其他應當退出的情形。

海南省局應當及時向國家局器審中心書面報告退出情況。

五、工作要求

（一）加強組織領導

國家局器審中心、海南省局和樂城管理局成立聯合工作專班，加強統一領導，強化組織管理，確保工作高效有序推進。國家局器審中心分管領導任專班組長，海南省局和樂城管理局分管領導任專班副組長。聯合工作專班定期進行工作總結，評估實施效果，提出改進建議。

（二）完善內部管理機制

各單位要強化內部管理機制，制定操作規范，確定責任分工，明確工作要求，優化工作程序，提高工作效率，嚴明工作紀律，保守工作秘密，確保工作高質高效。

（三）強化項目管理

各單位對所實施的工作實行項目化管理。建立工作臺賬，跟蹤項目進展，強化督查督辦，確保工作形成閉環。加快建設并及時完善醫療器械真研前置溝通服務信息化平臺。

（四）加強溝通交流

工作三方建立暢通的溝通交流機制，及時互通信息。海南省局定期向國家局器審中心匯報工作進展，國家局器審中心予以指導。

（五）強化人才培養

國家局器審中心加強對海南省局和樂城管理局的業務培訓，并加強人員互派交流培養。

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