《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀

解讀一：

      近日，國家藥監局發布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）。現就通告出臺的背景、相關內容說明如下：

　　一、出臺背景

　　GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）是我國醫療器械企業開發生產醫用電氣設備的重要準則，對整體提升我國有源醫療器械的質量安全水平有重要意義。

　　GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發布，其配套的并列標準已全部發布，專用標準正逐步發布。截至2023年2月，新版GB 9706系列標準已發布69項，除2項（可用性、閉環控制器）為推薦性標準外，其余67項均為強制性標準。

　　為保障醫療器械產業高質量發展和公眾用械安全，穩步推進新版GB 9706系列標準實施，國家藥監局發布2023年14號通告，從嚴格執行相關標準要求、注冊備案相關標準執行要求、檢驗相關標準執行要求、強化標準實施監督管理等四個方面，對產品注冊人備案人、技術審評、檢驗、監督管理等環節的工作開展提出了明確要求。

　　二、注冊備案相關要求解讀

　　（一）關于標準實施時間點

　　若產品有適用GB 9706.1-2020配套專用標準的（通告附表中“專用標準”），GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。例如，脈搏血氧設備適用專用標準中最后實施的是YY 9706.261-2023《醫用電氣設備 第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求》，對該類產品，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實施；康復、評定、代償或緩解醫用機器人適用專用標準的YY 9706.278《醫用電氣設備 第2-78部分：康復、評定、代償或緩解醫用機器人的基本安全和基本性能專用要求》在制定中、尚未發布，對該類產品，GB 9706.1-2020及配套并列標準可待YY 9706.278標準發布公告規定的實施日期同步實施。

　　若產品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。

　　（二）關于注冊備案相關標準執行

　　一是對于產品有適用的專用標準、且專用標準發布公告規定的實施日期在2025年12月31日之前的，或者產品無適用專用標準的：

　　對于在新標準實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產品，考慮到2020年以來新標準檢驗工作受疫情影響較大，因此，對于產品為執行新標準而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。例如，對于產品有適用的專用標準的，如專用標準發布公告規定的實施日期為2024年5月1日，則已注冊產品變更注冊應當在2027年5月1日前完成，已備案產品變更備案應當在2026年5月1日前完成；對于產品無適用專用標準的，或者產品適用的專用標準實施日期為2023年5月1日的，相應變更注冊應當在2026年5月1日前完成，相應變更備案應當在2025年5月1日前完成。

　　對于在新標準實施之日后首次申請醫療器械注冊或辦理備案的產品，應當提交符合新標準要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。

　　二是對于產品有適用的專用標準、且專用標準發布公告規定的實施日期在2025年12月31日之后的：

　　考慮到標準尚有3年左右的實施過渡期，且前期國家藥監局綜合司、市場監管總局辦公廳聯合發布了《關于推動醫療器械檢驗機構能力建設 保障新版GB 9706系列標準資質認定工作的通知》（藥監綜械注〔2022〕87號），共同部署推動新版GB 9706系列標準資質認定工作；注冊人備案人應當合理安排時間，加快做好新標準實施前的準備工作。

　　對于在新標準實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產品，為執行新標準而開展變更注冊或者變更備案的，不再給予延展期。例如，產品適用的專用標準實施日期為2026年1月15日，已獲得注冊證的產品應當在2026年1月15日前完成變更注冊，已備案的產品應當在2026年1月15日前完成變更備案。

　　對于在新標準實施之日后首次申請注冊或者辦理備案的產品，應當提交符合新標準要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。

　　三、關于專家咨詢機制

　　由中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）牽頭，會同國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、相關標準歸口醫療器械標準化技術委員會，建立專家咨詢機制，及時研究解決新版GB 9706系列標準實施的重大技術問題。

　　對新版GB 9706系列標準全面實施的整體性、共性問題，中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）牽頭組織起草解釋性文件，以利于統一對標準的理解和認識，規范執行尺度，推進標準順利實施。

解讀二：

        一、對于在GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）實施之日前已注冊的產品，延續注冊如何執行？

　　《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱14號通告），未專門針對延續注冊作出特殊規定，延續注冊應當符合相關法規、規章及規范性文件要求。

　　根據《醫療器械監督管理條例》第二十二條、《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十二、八十三條規定，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊申請。有下列情形之一的，不予延續注冊：（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。因此，新的醫療器械強制性標準發布實施后，申請延續注冊的醫療器械不能達到新標準要求的，不予延續注冊。

　　《國家藥品監督管理局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）明確：“對于申請注冊的醫療器械，其產品技術要求中引用的強制性標準發生變化的，除國家藥監局在發布實施標準文件中另有規定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起，企業應當全面實施新標準，產品應當符合新標準要求”。

　　14號通告第二（一）款對產品注冊備案執行新版GB 9706系列標準進行了明確要求：“產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。產品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。” 因此，在14號通告第二（一）款規定的新版GB 9706系列標準實施日期前申請延續注冊的，可按原標準要求審評審批；在14號通告第二（一）款規定的新版GB 9706系列標準實施日期后申請延續注冊的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。例如，對于無適用專用標準的產品，2023年5月1日前申請的延續注冊申請，可按原標準要求審評審批；2023年5月1日起申請的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。對于產品有適用的專用標準的，如專用標準發布公告規定的實施日期為2024年5月1日，則2024年5月1日前申請的延續注冊申請，可按原標準要求審評審批；2024年5月1日起申請的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。延續注冊申報資料應當符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）中附件6“醫療器械延續注冊申報資料要求及說明”要求。

　　建議注冊人根據產品注冊證有效期、檢驗工作預期完成情況等，適時申請延續注冊。

　　二、對于專用標準為推薦性標準的，產品注冊備案工作中如何執行新版GB 9706系列標準？

　　專用標準GB/T 9706.266《醫用電氣設備 第2-66部分:聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求》為推薦性標準，尚未發布。為鼓勵推薦性標準實施，對于適用GB/T 9706.266的產品注冊工作中，GB 9706.1-2020及配套并列標準可視企業選擇而定：如企業選擇執行GB/T 9706.266，則GB 9706.1-2020及配套并列標準可待GB/T 9706.266發布后，與GB/T 9706.266一并實施；如企業選擇不執行GB/T 9706.266，則GB 9706.1-2020及配套并列標準應當自2023年5月1日起實施。例如助聽器，如企業選擇不執行GB/T 9706.266，自2023年5月1日起，首次申請注冊的，應當提交符合GB 9706.1-2020及配套并列標準的檢驗報告；2023年5月1日前已取得注冊證的，應當在2026年5月1日前按照GB 9706.1-2020及配套并列標準要求完成變更注冊；2023年5月1日前申請的延續注冊申請，可按原標準要求審評審批；2023年5月1日起申請的，應當按GB 9706.1-2020及配套并列標準要求審評審批。

　　三、對于專用標準實施日期在2025年12月31日之后的，產品注冊備案如何執行新版GB 9706系列標準？

　　對于相關標準發布公告規定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標準，在14號通告第二（一）款規定的相關標準實施之日起，首次申請注冊或者首次辦理備案的產品，應當提交符合新版GB 9706系列標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標準進行檢驗、審評審批。例如，對于脈搏血氧儀，其適用專用標準中最后實施的是YY 9706.261-2023《醫用電氣設備 第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求》（2026年1月15日實施），因此，自2026年1月15日起，首次申請注冊的，應當提交符合新版GB 9706系列標準的檢驗報告。鼓勵醫療器械注冊人備案人提前實施新版GB 9706系列標準。

　　四、對于已注冊產品，產品說明書和標簽如何更改？

　　根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局令第6號）第十六條和第十七條，“經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽”，“已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容”，產品可在完成新版GB 9706系列標準變更注冊或變更備案后，修改產品說明書和標簽。