【CMDE】關于公開征求《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則》等7項體外診斷試劑注冊審查指導原則意見的通知

各有關單位：

　　為進一步完善已發布醫療器械注冊審查指導原則，根據我中心2023年度醫療器械注冊審查指導原則修訂計劃，現已啟動《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則》等7項指導原則的修訂工作，希望有相關產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與。為便于聯系和溝通交流，現面向境內、外征集相關生產企業信息。

　　同時為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，歡迎相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。

　　請將企業信息征集表（附件1）、修訂意見反饋表（附件2）以電子郵件的形式于2023年6月19日前反饋我中心。7項體外診斷試劑修訂指導原則（附件3）及聯系信息如下：

　　1.雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則

　　聯系人：王佩榮、李冉

　　聯系電話：010-86452587、010-86452536

　　電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

　　2.乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則　

　　聯系人：李鵬飛、方麗

　　聯系電話：010-86452877、010-86452538

　　電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

　　3.結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則

　　聯系人：趙怡、劉容枝

　　聯系電話：010-86452875、010-86452532

　　電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

　　4.過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術審查指導原則

　　聯系人：雷山、鄭生偉

　　聯系電話：010-86452583、010-86452541

　　電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

　　5. 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則

　　聯系人：焦童、方麗

　　聯系電話：010-86452588、010-86452538

　　電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn　　

　　6.全自動化學發光免疫分析儀技術審查指導原則

　　聯系人：郝瑋琳

　　聯系電話：010-86452866

　　電子郵箱：haowl@cmde.org.cn

　　7.人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則

　　聯系人：傅繼歡、何靜云

　　聯系電話：010-86452882、010-86452544

　　電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn

　　附件：1.企業信息征集表（下載）

　　　　　2.修訂意見反饋表（下載）

　　　　　3.7項體外診斷試劑修訂指導原則（下載）

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2023年5月11日    

【企業可根據需要下載】