2019年6月24日,醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS)正式啟用,業務范圍包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊、說明書更改告知、創新醫療器械特別審查等,啟用至今系統運行整體平穩。
為穩步推進醫療器械審評審批服務便民化,進一步完善醫療器械注冊線上政務服務體系,擬定于2023年4月20日將醫療器械注冊證糾錯事項納入eRPS系統業務范圍,鼓勵具備條件的注冊申請人通過eRPS系統線上辦理相關業務。
同時,為進一步指導注冊申請人準備電子版資料,我中心制作了醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結構,現予發布。
特此通告。
附件:醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結構
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2023年4月18日
【附件】
醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄
RPS目錄 | 標題 | 適用情況 | 資料要求 |
第1章——監管信息 | |||
CH1.1 | 申報說明函 | NR | |
CH1.2 | 章節目錄 | R | 章節目錄 應有所提交申報資料的目錄,包括本章的所有標題和小標題,寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼,注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。 |
CH1.3 | 術語、縮寫詞列表 | NR | |
CH1.4 | 申請表 | R | 按照填表要求填寫,上傳正確簽章的申請表文件。 |
CH1.5 | 產品列表 | NR | |
CH1.6 | 質量管理體系、全面質量體系或其他證明文件 | CR | 境內注冊人應提交營業執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。 |
CH1.7 | 自由銷售證書/上市證明文件 | R | 醫療器械注冊證及其附件的復印件。 |
CH1.8 | 用戶收費 | NR | |
CH1.9 | 申報前聯系情況和與監管機構的既往溝通記錄 | NR | |
CH1.10 | 接受審查清單 | NR | |
CH1.11 | 符合性陳述/認證/聲明 | 該級標題無內容,在下級標題中提交資料。 | |
CH1.11.1 | 標準清單及符合性聲明 | NR | |
CH1.11.2 | 環境評價 | NR | |
CH1.11.3 | 臨床試驗審批相關文件 | NR | |
CH1.11.4 | 含有處方(Rx)或非處方(OTC)說明的適用范圍聲明 | NR | |
CH1.11.5 | 真實性和準確性聲明 | R | 注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明,包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。 進口產品的真實性聲明應為原件并加蓋代理人公章。 |
CH1.11.6 | 美國FDA第三類器械的綜述及相關資質證明文件 | NR | |
CH1.11.7 | 符合性聲明 | NR | |
CH1.12 | 主文檔授權信 | NR | |
CH1.13 | 代理人委托書 | CR | 進口產品注冊人提交其在中國指定的代理人委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或機構登記證明復印件。 代理人委托書應明確包括委托辦理糾錯事項,如委托書為新出具的,應為原件并公證。如申報注冊時已提交包含相應內容的代理人委托書,可提交代理人委托書復印件,并加蓋代理人公章。 |
CH1.14 | 其他監管信息 | CR | 具體辦理人應提交注冊人或代理人授權書及其身份證復印件。 |
第2章——綜述資料 | NR | ||
第3章——非臨床資料 | NR | ||
第4章——臨床評價資料 | NR | ||
第5章——產品說明書和標簽樣稿 | NR | ||
第6A章——質量管理體系文件 | NR | ||
第6B章——申報器械的質量管理體系信息 | NR |