關于醫療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告（2021年第16號）

  按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》等文件規定，醫療器械、體外診斷試劑注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規定繳納費用。申請人未在15個工作日內繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，國家藥品監督管理局終止其注冊程序。為全面落實規定要求，現就醫療器械注冊申請繳納費用有關事宜通告如下：
一、適用范圍
  境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊、變更注冊、延續注冊、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批等需繳納注冊費用的項目。
二、注冊費用標準
  醫療器械產品注冊收費標準仍按照原食品藥品監管總局2015年5月27日發布的《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）的規定執行。
三、繳費要求
  （一）通告發布之日起受理的項目
  本通告發布之日起，經審查予以受理的醫療器械注冊申請，我中心同步出具受理通知書和繳費通知書，受理通知書和繳費通知書落款日期即為受理日期，繳費計時開始，我中心將自受理之日起3個工作日內將審評項目轉入審評，審評計時開始。
  申請人、代理人接到受理通知書和繳費通知書后，應當仔細閱讀通知書內容，重點關注繳費說明及繳費時限提示，按要求及時繳納注冊費用，以免影響所申請事項的審評審批進度。申請人、代理人應當在受理之日起15個工作日內繳納費用，繳費時間以國家藥品監督管理局收到匯款日期為準。未在規定期限內繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，我中心將終止相應醫療器械注冊申請事項技術審評程序。
  （二）通告發布之日前已受理的項目
  本通告發布之日前已受理，但申請人、代理人尚未繳納注冊費用的醫療器械注冊申請（詳細清單見附件），申請人、代理人應當在2021年12月31日前繳納注冊費用。逾期未繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，我中心將終止相應醫療器械注冊申請事項技術審評程序。
  特此通告。

  附件：2021年12月1日前已受理尚未繳納注冊費用的醫療器械注冊申請項目清單

                                      國家藥品監督管理局
                                     醫療器械技術審評中心
                                       2021年12月1日

（附件下載可見二維碼）