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新版《醫療器械監督管理條例》（國務院第739號令）明確規定“進行醫療器械臨床評價，可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效”，因此醫療器械及體外診斷試劑臨床評價路徑除了臨床試驗，還有其它非臨床試驗評價路徑可選擇，如何正確選擇臨床評價路徑，規避或降低臨床試驗要求是企業在產品注冊前的首要策略。

為了讓企業更好的了解醫療器械及體外診斷試劑臨床評價路徑如何選擇？如何通過非試驗方式完成臨床評價，并最終通過醫療器械注冊審批，瑞旭集團-北京西爾思特聯合杭州天和高科技產業園有限公司在2022年10月28日舉辦一期“醫療器械&體外診斷試劑臨床評價技術研討會”。

本期會議主要議題

• 醫療器械及IVD臨床評價相關法規概述

• 醫療器械&IVD臨床評價路徑及判定策略

• 醫療器械&IVD臨床評價流程及要點分析

• 醫療器械&IVD臨床評價報告要求

• 臨床評價案例分析

會議安排

• 會議時間：2022年10月28日（星期五）13:40-16:50

• 會議方式：線下會議（同步直播）

• 會議地址：天和高科技產業園5號樓26樓大會議室（限50人）

• 培訓收費：公益免費

• 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司，杭州天和高科技產業園

• 聯  系  人：張經理

北京： 010-6398 4062  杭州： 0571-8720 6527 郵箱：md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

報名方式

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主辦單位簡介                

瑞旭集團

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、英國、美國、韓國及中國北京和南京設有分支機構。

醫療器械事業部瑞旭集團旗下專業的醫療器械技術服務平臺，專注于為國內外醫療器械企業提供研發生產、檢測驗證、臨床評價、質量管理體系及注冊申報（認證）等全產業鏈技術服務。

瑞旭集團醫療器械事業部配置醫療器械專業技術服務團隊：醫療器械研發生產技術團隊、檢測評價技術團隊、臨床評價技術團隊、臨床醫學技術團隊、臨床統計與數據管理團隊、臨床運營管理團隊、法規事務（注冊&體系）團隊，為醫療器械企業提供從研發生產到臨床注冊的一站式合規技術服務。

  北京西爾思科技有限公司為瑞旭集團在北京的全資子公司，公司辦公地址在國家藥監局醫療器械受理中心同一幢樓，主要為國家第三類醫療器械、進口醫療器械臨試驗及注冊提供專業化、本地化的服務。

杭州天和高科技產業園有限公司

杭州天和高科技產業園地處杭州市濱江區，作為杭州國家高新區海創基地生物醫藥分園，是中國首家以體外診斷產品（IVD）為特色的生物醫藥與智慧健康產業科技園，同時也是集眾創空間、孵化器、加速器、產業園為一體的高精產業集聚園區，于2016年獲批通過“國家級科技企業孵化器”，成為國內首批純民營的生物醫藥專業型國家級孵化器。同時于2019年被評為“國家中小企業公共服務示范平臺”，2021年被評為“國家小型微型示范企業創業創新示范基地”。