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美容聚焦超聲治療是一種全新的治療模式，在醫療美容領域可實現在不損傷外層皮膚的情況下，改變面部和身體的深層組織層以達到提拉緊致等效果。其原理是設備從體外發射的超聲波聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區域，利用超聲波的熱效應使組織發生凝固，在真皮層和筋膜層區域打出微小的凝固點，從而激發人體的修復機制，帶動凝固點周圍大量正常組織參與修復，修復過程中引起新的膠原形成，最終實現組織的提升和改善皺紋的效果。

目前，聚焦超聲在我國作為第三類醫療器械管理。國內比較有名的企業的超聲治療儀雖預期用途有用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科相關疾病的輔助治療，但該產品原理為通過低能量超聲對組織作用輔助治療，按照《醫療器械分類目錄》，屬于09-06超聲治療設備，按第二類醫療器械管理。

為幫助企業深入理解超聲設備注冊申報、臨床試驗設計要求和臨床前動物實驗研究，讓醫療器械產品順利通過注冊申報，瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司特聯合杭州赫貝科技有限公司將于2023年11月22日下午舉辦醫療美容產品注冊臨床研討會第四期--超聲設備。

會議議題

超聲設備注冊申報

超聲設備臨床試驗概述

超聲設備臨床前動物試驗概述

會議安排

會議時間：2023年11月22日13：30-16：20

會議方式：線上會議

培訓收費：免費

組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司、杭州赫貝科技有限公司

聯系人：張經理

北京： 010-6398 4062 杭州： 0571-8720 6527 郵箱：md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

會議時間	主題報告	講師
13：30-14：30	超聲設備注冊申報超聲設備行業監管動態超聲設備注冊申報流程超聲設備注冊申報注意事項	門穎群瑞旭集團
14：30-14：40	Q&A
14：40-15：20	超聲設備臨床試驗概述超聲設備臨床試驗特點超聲設備臨床試驗設計思路超聲設備臨床試驗案例分享	凌霄瑞旭集團
15：20-15：30	Q&A
15：30-16：10	超聲設備臨床前動物試驗概述超聲設備分類及作用超聲設備設備使用常見的風險超聲設備臨床前動物實驗設計要點及案例分享	陳麗芳赫貝科技
16：10-16：20	Q&A

報名方式

請用微信掃描下方二維碼或點擊下方鏈接進行報名：

超聲報名二維碼.png

鏈接：https://xzmau.h5.xeknow.com/sl/9B2WD

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

參會企業可通過添加以下微信加入討論群--“醫美注冊群”

微信二維碼-張九江.png

主辦單位簡介

瑞旭集團

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術服務機構，總部位于中國杭州，在愛爾蘭、美國、英國、韓國及中國北京、南京、上海等地擁有多家分支機構和實驗室。

醫療器械事業部是瑞旭集團旗下專業的醫療器械技術服務平臺，依托專業的材料實驗室、動物實驗室及研發、檢測、注冊、臨床技術團隊，為國內外醫療器械研發生產企業提供研發生產、檢驗檢測、臨床評價、臨床試驗、質量體系、注冊申報、技術培訓等全產業一體化解決方案，幫助企業推動創新醫療器械安全有效，并快速合規獲得市場準入。

北京西爾思科技有限公司為瑞旭集團在北京的全資子公司，主要為國家第三類醫療器械、進口醫療器械臨試驗及注冊提供專業化、本地化的服務。

杭州赫貝科技有限公司

赫貝科技致力于新醫療器械臨床前CRO服務,擁有6000多平方的專業生物實驗室和SPF實驗動物中心,具備藥理毒理評價資質及CNAS實驗室質量認可,是浙江省規模靠前、技術領先的專業臨床前CRO企業。

目前公司已開展多項醫療器械可行性研究和臨床前研究項目,推動過多項醫療器械產品通過NMPA審批進入臨床階段和成功上市。

聯系我們

張經理

北京： 電話：010-6398 4062

杭州： 電話：0571-8720 6527

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醫療器械

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