【會議通知】有源醫療器械注冊臨床技術研討會【11月10日線上會議】

有源醫療器械注冊臨床技術研討會

【 11 月 10 日線上會議】

有源醫療器械作為醫療器械中數量最多的產品，其注冊申報的法規涉及到：

①自2023年5月1日起實施新版的GB 9706-2020要求；

②軟件的相關要求；

③網絡安全的要求；

④生物學評價的要求；

⑤臨床評價CER（Clinical Evaluation  Report）要求；

有源器械產品原理各不相同，使用方法多種多樣，臨床應用應有盡有。正是基于這些，涉及有源產品的法規、標準和指導原則繁雜。如何劃分注冊單元，如何送檢，如何進行臨床評價申報等都是關心的問題。

為使從事有源醫療器械注冊工作的人員更好地理解有關政策法規，熟悉有源醫療器械注冊審評的工作程序與要求，，有效提高注冊申報工作的質量與效率，北京《醫療裝備》雜志社聯合瑞旭集團-北京西爾思于2023年11月10日舉辦一期 “ 有源 醫療器械 注冊臨床技術研討會 ”。

會議議題

☆有源產品注冊申報策略

    ★有源產品的檢測

    ★ 有源產品的注冊資料

※有源產品注冊申報臨床評價

    ★臨床評價的前期分析

    ★臨床評價的方法策略

會議安排

會議時間： 2023年11月10日  13：30-15:50

會議方式： 線上研討會

培訓收費： 公益免費

主辦單位： 《醫療裝備》雜志

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

聯 系 人：  張經理

北京： 010-8312 3902 杭州： 0571-8720 6527 郵箱： md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

會議時間	主題報告	講師
13：30-14：30	有源醫療器械注冊申報 有源醫療器械注冊法規概況 有源醫療器械檢測要求 有源醫療器械注冊資料編寫	戴清楠 瑞旭集團
14：30-15：30	有源醫療器械注冊申報臨床評價 醫療器械臨床評價路徑及要求 同品種醫療器械臨床評價	門穎群 瑞旭集團
15：30-15：50	Q&A

注 ： 以上安排 可能隨 具體進度而調整，以培訓實際 日程為準

報名方式

掃描下方二維碼或點擊鏈接報名

https://xzmau.h5.xeknow.com/sl/9YBWu

主辦單位簡介

《醫療裝備》雜志

 《醫療裝備》雜志 創刊于1987年， 是中國生物醫學工程學會臨床醫學工程分會會刊 ，由北京市藥品監督管理局主管、北京市醫療器械檢驗研究院主辦。雜志定位于“ 關注醫療裝備行業的學術研究、促進業內跨界交流 ”，秉承創刊初始國家衛生部已故原衛生部部長陳敏章教授親筆題寫的“溝通信息、促進交流、為醫療裝備的現代化合理化服務”為核心理念。

     創刊30余年來，《醫療裝備》雜志受到越來越多學術研究機構、企業以及全國各大醫院、醫療機構等的認可，被CNKI、萬方數據庫、《中國學術期刊綜合評價數據庫》統計源期刊、《中國核心期刊（遴選）數據庫》等數據庫收錄。

瑞旭集團（CIRS）

瑞旭集團（ CIRS ） 創立于2007年，是一家專業的產品合規技術服務機構，總部位于中國杭州，在愛爾蘭、美國、英國、韓國及中國北京、南京、上海等地擁有多家分支機構和實驗室。

醫療器械事業部是瑞旭集團旗下專業的醫療器械技術服務平臺，依托專業的材料實驗室、動物實驗室及研發、檢測、注冊、臨床技術團隊，為國內外醫療器械研發生產企業提供研發生產、檢驗檢測、臨床評價、臨床試驗、質量體系、注冊申報、技術培訓等全產業一體化解決方案，幫助企業推動創新醫療器械安全有效，并快速合規獲得市場準入。

北京西爾思科技有限公司 為瑞旭集團在北京的全資子公司，主要為國家第三類醫療器械、進口醫療器械臨試驗及注冊提供專業化、本地化的服務。