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2022年1月1日實施的醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求新規對注冊申報的臨床評價資料提出新的要求。

2021年 11 月 25 日，國家藥監局審評中心發布《 醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（2021 年第91 號） 》和《 體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（2021 年第91 號） 》，要求臨床試驗在基于真實性，可追溯性和數據全面可讀原則的基礎上，遞交來自于臨床研究的臨床試驗數據。

為了幫助醫療器械企業更好的理解醫療器械新的臨床評價資料及臨床試驗數據遞交的要求，以更好的制定相應的臨床評價及臨床試驗策略，符合國家藥監局的要求，通過注冊審評并最終獲得醫療器械注冊批準， 瑞旭集團 - 北京西爾思科技有限公司 將于 2022年 2 月 24 日 下午舉辦一期“ 臨床評價資料及臨床試驗數據遞交要求專題研討會” 。

本期會議主要議題 ：

• 醫療器械及體外診斷試劑注冊申報的臨床評價資料要求
• 臨床評價資料要求如何編制
• 醫療器械及體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求
• 注冊申報的臨床試驗數據資料如何規范編制

會議安排

會議時間 ： 2022 年 2 月 24 日（周四）下午 13:30-15:00

會議形式 ： 線上直播 （線下參會地址：瑞旭集團總部培訓室）

杭州市濱江區秋溢路 288 號東冠高新科技園 1 號樓 11 層

會議費用 ：直播免費

聯系人 ：張經理 010-6398 4062 或 0571-8720 6527 郵箱： md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

時間	會議議程	講師
13:30-14:10	醫療器械及體外診斷試劑注冊申報的臨床評價資料要求解讀 注冊申報的臨床評價資料要求變化 新規下臨床評價資料編制要點 案例分析	段玉偉
14:10-14:50	醫療器械及體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求解讀 臨床試驗數據遞交原則、內容及格式 臨床試驗數據資料編制要點 案例分析	吳硯萍
14:50-15:00	線上答疑	瑞旭集團臨床專家

報名方式

請點擊下方連接或掃描下方二維碼進行報名：

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。 參會企業可通過添加以下微信加入會議討論群“ 臨床試驗及評價技術群 ”

會議主辦方簡介

瑞旭集團 — 北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、英國、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構和實驗室。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械研發技術支持、注冊申報、檢驗檢測、臨床前動物實驗、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系、產業化技術服務、法規培訓等“一站式”合規技術咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

聯系我們

張經理

北京： 電話： 010-6398 4062

杭州： 電話： 0571-8720 6527

郵件： md@jianzaoshiwang.cn