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近日，國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械器械技術審評中心（CMDE）發布新版《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022版）、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022版）》等技術指導原則，新修訂的軟件注冊審查指導原則，對醫療器械軟件的概念、生存周期、網絡安全、軟件驗證、測試、確認和功能用途等內容和要求都做了修訂，也為數字療法（Digital Therapeutics，簡稱DTx）軟件注冊提供了技術參考。

為了幫助企業更好的了解數字療法軟件及醫療器械軟件的開發、測試及管理，幫助醫療器械生產企業規范應對醫療器械軟件的技術驗證、網絡安全的風險控制、注冊及臨床等。瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司將于2022年4月20 日下午舉辦一期線上“醫療軟件 及 數字療法 （ DTx ）軟件注冊技術 研討會”。

本期會議主要議題：

醫療器械軟件 新規解讀
數字 療法軟件 注冊案例分析
醫療器械網絡安全要求

會議安排

會議時間 ： 2022 年 4月20日14：00-16：15
會議形式 ： 線上直播 （線下參會地址：瑞旭集團總部培訓室）
杭州市濱江區秋溢路 288號東冠高新科技園1號樓11層
會議費用 ：直播免費
聯系人 ：張經理 010-6398 4062或0571-8720 6527 郵箱：md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

時間	會議議程	講師
14:00-16:00	醫療器械軟件注冊新規、網絡安全要求及數字療法軟件案例分析 - 醫療軟件注冊新規解讀醫療軟件新版注冊指導原則解讀醫療器械軟件注冊檢測資料要求醫療器械軟件注冊資料要求醫療器械軟件臨床評價流程及要求 - 醫療器械網絡安全要求解讀醫療器械網絡安全適用范圍醫療器械網絡安全的要求醫療器械網絡安全驗證與確認醫療器械網絡安全更新 - 數字療法軟件注冊案例分析	傅賽珍
16:00-16:15	線上答疑	瑞旭集團軟件注冊專家

報名方式

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注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

參會企業可通過添加以下微信加入會議討論群“軟件注冊群”

會議主辦方簡介

瑞旭集團- 北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、英國、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構和實驗室。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械及體外診斷試劑產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械研發技術支持、注冊申報、檢驗檢測、臨床前動物實驗、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系、產業化技術服務、法規培訓等“一站式”合規技術咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，專注于醫療器械法規及CRO服務，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

聯系我們

張經理

北京：電話：010-6398 4062

杭州：電話：0571-8720 6527

郵件： md@jianzaoshiwang.cn

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醫療器械

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