【會議總結】數字療法—醫療軟件產品注冊臨床技術研討會議總結（附視頻回放）

2021年11月25日，瑞旭集團聯合浙江省智能診療設備制造業創新中心成功舉辦了數字療法&醫療軟件產品注冊臨床技術研討會，本次會議邀請到了瑞旭集團醫療器械的資深講師，分別對數字療法（DTx）醫療器械以及其注冊申報流程與難點、臨床試驗設計思路幾方面做了相關講解。本次線上會議吸引了不少業內專業人士，線上視頻觀看人次達一千余人，對本次會議中講師的講解給出了一致的好評。

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此次數字療法（DTx）醫療軟件產品注冊臨床技術研討會，首先由瑞旭集團程麗芳講師介紹了數字療法&軟件醫療器械注冊檢驗，主要在獨立軟件產品技術要求和獨立軟件檢測這兩個方面進行了解讀，對委托檢測和自檢兩種檢測方式做了詳解，并舉例說明，對參與培訓人員提出的疑問一一作出答復。

然后是由瑞旭集團的傅賽珍講師對數字療法&軟件醫療器械產品注冊進行了介紹，從數字療法的概念、數字療法產品的合規要求、數字療法產品注冊申報要點三個方面對數字療法產品進行了全面的介紹，并進行了案例分析。

最后由瑞旭集團的洪敏講師對數字療法&軟件醫療器械產品臨床試驗進行了解析，從數字療法器械常見的適應癥出發，對數字療法醫療器械有效性指標、有效性指標的評價方法、臨床試驗設計思路三方面進行了講解。結束后對參與培訓人員的提問做出了回答。

會議結束后，瑞旭集團的講師們為參與培訓的人員進行了在線答疑，對企業的問題提出針對性的建議和方案，獲得了參會人員的肯定與贊賞。

【FAQ】

Q:什么是數字療法？

A: 數字療法的定義：數字療法（Digital Therapeutics，DTx）是由軟件程序驅動，為患者（或同時為患者和醫療機構）提供具有循證醫學證據的疾病干預措施，用以治療、管理或預防疾病。數字療法可以單獨使用，也可以與藥物、醫療器械或其他療法配合使用。其通過信息（如App上的文字、圖片、視頻）、物理因子（如聲音、光線、電流、磁場及其組合）、藥物等對患者施加影響，以優化患者護理和健康結果。

Q: 常見數字療法的醫療器械產品有哪些？

A: 已注冊相關產品如：運動測試與運動處方視頻軟件、注射用重組人凝血因子VIII劑量計算軟件；擬注冊相關產品（分類界定）如：血糖數據管理軟件、血壓網絡數據管理軟件、心率變異分析軟件、精神心理疾病輔助診斷軟件等。

Q:數字療法常見適應癥？

A: 物質濫用，如：阿卡因/阿片類藥物使用障礙、酒精依賴、戒煙等；睡眠問題，如：睡眠障礙、失眠等；精神疾病，如抑郁癥、焦慮癥、自閉癥等；其他，如肥胖癥、血糖控制、血壓控制、康復等。