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新版《醫療器械監督管理條例》（國務院739號令）實施以來，為了配合新條例對醫療器械臨床試驗和臨床評價的新規要求，國家藥監局對醫療器械的臨床試驗及臨床評價相關規范及指導原則進行了全面的修訂和調整。

為了幫助醫療器械企業更好的理解醫療器械新的臨床試驗和臨床評價規范要求，以制定相應的臨床試驗或臨床評價策略，通過規范的臨床評價方式通過注冊審評并最終獲得醫療器械注冊批準，瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司將聯合北京健康智谷于2021年9月16日下午舉辦一期“醫療器械臨床試驗及臨床評價技術研討會”。

會議內容

醫療器械非臨床試驗的評價體系及策略
體外診斷試劑非臨床試驗的評價體系及策略
新版《醫療器械監督管理條例》臨床新規解讀
醫療器械臨床試驗流程及案例分析

會議安排

會議時間：2021年9月16日（周四）下午13:30-16:30
會議形式： 線上直播
會議費用：免費
聯系人：張經理 010-6398 4062或0571-8720 6527

郵箱：md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

時間	會議議程
13:30-14:15	醫療器械非臨床試驗的評價體系及策略醫療器械臨床評價路徑同品種醫療器械臨床評價接受醫療器械境外臨床試驗數據技術原則真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則
14：30-16：30	醫療器械臨床試驗新規及試驗設計解析新版《醫療器械監督管理條例》臨床新規解讀醫療器械臨床試驗流程

報名方式

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會議主辦方簡介

瑞旭集團 - 北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS） 創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、英國、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構和實驗室。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械研發技術支持、注冊申報、檢驗檢測、臨床前動物實驗、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系、產業化技術服務、法規培訓等“一站式”合規技術咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

北京健康智谷

健康智谷 是中國領先的健康產業生態運營商，聚焦健康產業，包括預防、治療、康養、健康金融等大健康產業領域，圍繞大健康企業的融資、融智、融商、融通需求，提供專業服務和平臺賦。同時，通過與海外孵化器及創新機構進行對接，以中國健康平臺入口嫁接全球技術創新資源，形成全球的醫療創新技術在健康智谷進行聚集、轉化、應用。通過資源的整合細分，吸引有需求的企業進行業務對接，同時以資源入股、資金入股等多種合作模式與企業達成合作，并為企業提供多種退出渠道供企業選擇。

依托集團及健康智谷的科技金融綜合服務平臺，為在孵企業提供多元化多方位的綜合專業型服務，取得了良好的效果，培育了安翰科技、柏惠維康、臻和科技、德美醫療、美因健康、聚陸醫療、北大腦健康、唯世心理、海杰亞等一批優秀創業企業，2021年1月15日，優秀的入孵企業醫療人工智能公司醫渡科技在香港聯交所主板正式掛牌上市。

自成立以來，健康智谷已經取得了多項資質，包括北京市及國家級科技企業孵化器、北京市及國家級“眾創空間”、海淀區“集中辦公區”、“中關村創新型孵化器”、“新型產業孵化器”等。

聯系我們

張經理

北京：電話：010-6398 4062

杭州：電話：0571-8720 6527

郵件： md@jianzaoshiwang.cn

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醫療器械

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