近日,國家市場監督管理總局同時發布新修訂的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《醫療器械注冊與備案管理辦法》,新辦法將從10月1日起正式實施,新辦法對醫療器械及體外診斷試劑的研發,臨床評價的路徑等方面提出新的要求。
為了幫助醫療器械企業更好的理解新版《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的主要修改內容及對企業的影響,以及醫療器械企業如何應對在新辦法下產品研發合規、注冊、臨床、體系等技術要求。瑞旭集團-北京西爾思將于2021年9月9日下午舉辦一期新版“醫療器械和體外診斷試劑注冊與備案管理辦法”解讀專題線上研討會。
本期會議主要議題
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《醫療器械注冊與備案管理辦法》(47號令)解讀
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《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(48號令)解讀
會議安排
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會議時間:2021年9月9日(星期四) 14:00-16:15
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會議形式:線上直播
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會議費用:免費
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組織機構:瑞旭集團-北京西爾思
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聯系人:張經理 010-6398 4062或0571-8720 6527
郵箱 : md@jianzaoshiwang.cn
會議議程
時間 |
會議議程 |
講師 |
14:00-15:00 |
《醫療器械注冊與備案管理辦法》 (47號令)解讀
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報名方式
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會議主辦方簡介
瑞旭集團 - 北京西爾思科技有限公司
瑞旭集團(CIRS) 創立于2007年,是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構,其總部位于中國杭州,在愛爾蘭、英國、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構和實驗室。
瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究,憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務,專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械研發技術支持、注冊申報、檢驗檢測、臨床前動物實驗、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系、產業化技術服務、法規培訓等“一站式”合規技術咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規,并快速“零風險”獲得市場準入,提升企業競爭力。
北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司,公司位于北京大成廣場(國家藥監局受理中心位同一棟樓),專業為進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。
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