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2021年10月份以來，隨著醫療器械新法規的相繼頒布，產品注冊申報工作也迎來了新的挑戰。新法規中關于注冊自檢、軟件注冊申報、質量管理體系、技術文檔編寫、產品說明書、臨床評價等方面都有了改革和新舉措，在有源器械相關法規方面也提出了新的要求。

為使從事醫療器械注冊工作的人員更好地理解有關政策法規，熟悉醫療器械注冊審評的工作程序與要求，掌握各類醫療器械注冊申報中的有關審評技術要求和注意事項，有效提高注冊申報工作的質量與效率，瑞旭集團-北京西爾思聯合優爾教育于2021年12月9日到10日舉辦一期 有源醫療器械注冊申報專題網課培訓班 。

會議安排

• 會議時間： 2021年12月9日-12月10日（星期四、五）

• 會議方式：線上培訓

• 培訓收費：報名費2000元/人（12月5號截止），具體內容掃描報名方式中的二維碼獲取。

• 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司、優爾教育

• 聯系人 ：張經理

北京 ： 010-6398 4062 杭州 ： 0571-8720 6527 郵箱 ： md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

會議時間	主題報告	擬邀請 講師
12月9日上午 9:00-10:30	醫療器械注冊自檢 1.新法規對自檢的規定 2.企業如何符合自檢能力要求 3.自檢報告如何符合注冊要求	程麗芳
12月9日上午 10:30-12:00	有源醫療器械的軟件注冊申報 1.醫療軟件的基本法規要求 2.軟件注冊單元和檢測單元 3.軟件說明文檔 4.注冊申報資料中軟件的要求	傅賽珍
12月9日下午 13:30-16:30	有源醫療器械相關法規及注冊 1.如何分析產品、確定標準、撰寫說明書和技術要求 2.如何分類界定、創新申報和優先申報 3.外送如何確定檢測資料、如何選擇檢測所 4.外送如何配合檢測、加快檢測進程 5.注冊資料要求撰寫 6.資料發補要求	門穎群
12月10日上午 9:00-10:30	有源器械臨床試驗 1.臨床試驗流程 2.臨床試驗設計（病例數、評價指標） 3.試驗案例分析
12月10日上午 10:30-12:00	醫療器械注冊申報臨床評價 1.醫療器械臨床評價路徑及要求 2.同品種醫療器械臨床評價 3.接受醫療器械境外臨床試驗數據技術原則 4.真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則	傅賽珍
12月10日下午 13:30-16:00	有源醫療器械質量管理體系 1.有源生產質量管理體系規范要求 2.有源生產質量管理體系建立流程 3.體系案例分析	倪穎祥

報名方式 ：

掃描以下二維碼獲取詳細報名方式

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

會議主辦方簡介

瑞旭集團 - 北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團 （ CIRS ）創立于 2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在英國、愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、臨床評價、動物試驗研究、產品安全評價、質量管理體系、產業化合規、法規培訓等 “一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第 III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床評價、注冊申報等服務。

優爾名創（北京）教育科技有限公司

優爾名創（北京）教育科技有限公司是一家專注于醫療器械領域的專業教育培訓公司。秉承“以用戶需求為導向、以服務品質為核心”的經營宗旨，將企業文化與企業發展經營相結合，不斷強化自有師資隊伍建設，打造精致課程和教輔產品，自主研發各種學習平臺，助力醫療器械企業和從業者高效的學習和發展。

優爾教育匯聚了行業高素質的師資團隊,經過多年的發展，行業經驗豐富，客戶資源豐厚，在技術咨詢，行業培訓方面專注且專業，與國內外眾多企事業單位建立了良好的合作關系。

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